SOP-MS-05-F-01-附件1-临床试验总结报告.docVIP

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临床研究总结报告

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研究题目：

研究药物：

试验方案编号：

适应症：

临床试验分期：

申办方：

（盖章）

研究起始日期：

研究完成日期：

申办方医学负责人：

电话：

主要研究者：

（签名/日期）

研究中心：

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统计学负责人：

（签名/日期）

统计单位：

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报告日期：

原始资料保存地点

本研究执行严格遵循GCP临床试验管理条例

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目录

TOC\o1-4\h\z\u首页 1

目录 2

研究摘要 4

伦理学 6

机构审核委员或伦理委员会 6

研究的伦理 6

知情同意 6

研究者和试验管理结构 7

缩略语表和术语定义 8

1. 前言 9

2. 试验目的 10

2.1 主要目的 10

2.2 次要目的 10

2.3 安全性目的（若有） 10

3. 试验管理 11

4. 试验设计 12

4.1 试验总体设计及方案的描述 12

4.1.1 试验整体设计 12

4.1.2 研究流程图 13

4.2 试验设计讨论（包括对照组的选择） 13

4.3 研究对象的选择 14

4.3.1 入选标准 14

4.3.2 排除标准 14

4.3.3 研究中受试者退出 14

4.4 试验过程 14

4.4.1 研究用药 14

4.4.2 随机分组的方法 15

4.4.3 盲法和紧急揭盲 15

4.4.4 合并用药 15

4.4.5 治疗依从性 15

4.5 疗效和安全性变量 15

4.5.1 疗效终点 15

4.5.2 安全性终点 16

“危及生命”一词系指患者在该事件发生当时，患者有死亡危险的事件，而不是指假设该事件更为严重时可能导致死亡的事件。 16

4.6 数据质量保证 17

4.6.1 数据处理 17

4.6.2 CRF的完成 17

4.6.3 研究方案依从性的监查 17

4.7 统计处理方案及样本量确定 17

4.7.1 统计分析集 17

4.7.2 统计分析方法 17

4.7.3 样本大小的确定 17

4.7.4 统计方法的修改（若有） 17

4.8 试验进行中方案的修改 17

4.9 期中分析 17

5. 结果 18

5.1 研究人群 18

5.1.1 受试者描述 18

5.1.2 方案违背 18

5.2 疗效评估 19

5.2.1 疗效分析集 19

5.2.2 人口学和其他基线数据（FAS） 19

5.2.3 依从性 19

5.2.4 试验期间的合并用药 19

5.2.5 疗效分析 19

5.2.6 疗效小结 20

5.3 安全性评价 21

5.3.1 安全分析集 21

5.3.2 药物暴露量 21

5.3.3 不良事件分析 21

5.3.4 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查 21

5.3.5 安全性小结 21

5.4 讨论和结论 22

6. 参考文献 23

7. 附录 24

7.1 伦理委员会批准件 24

7.2 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 24

7.3 临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历 24

7.4 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件 24

7.5 病例报告表(CRF)样本 24

7.6 总随机表 24

7.7 试验用药物检验报告书及试制记录 24

7.8 阳性对照药物的说明书，试验药（若已上市）的说明书 24

7.9 试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表 24

7.10 严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告 24

7.11 统计分析报告 24

7.12 多中心临床试验的各中心小结表 24

7.13 临床研究主要参考文献的复印 24

研究摘要

申办者：

研究药物名称：

试验题目：

主要研究者:

文献发表：

研究时间

开始时间：

结束时间：

研究目的：

主要目