人员卫生管理制度样本.doc

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人员卫生管理制度

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管理原则---卫生

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分发部门

1目

对人员卫生进行严格管理，监督检查，确使人员卫生符合GMP规定，从而保证产品质量。

2范畴

合用于各生产车间人员卫生管理。

3责任

3.1技术部负责制定人员卫生管理原则，并组织实行。

3.2质量管理部负责人员卫生管理原则监督检查。

3.3生产部、工程部、生产车间按原则执行。

4内容

4.1人员卫生管理涉及个人健康、个人卫生、工作服装管理等内容。

4.2个人健康

4.2.1全体员工，必要每年体检一次，并建立员工健康档案。

4.2.2对不符合健康规定员工，必要调离该岗位。

4.2.3因病暂时离开岗位人员，康复后来必要持盖有医院印章医生开具健康合格证明，方可考虑重新上岗位。

4.2.4如发现员工有不适合该岗位健康规定人员，必要调离该岗位。

4.2.5健康规定详见健康规定表（见附表）

4.3工作服装

工作服装涉及帽子、手套、鞋和衣裤。

4.3.1选材：工作服材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒服；干净室工作服材质还需要具备良好过滤性，保证人体和内衣尘粒不透过，同步耐腐蚀，对洗涤和消毒解决及蒸汽加热灭菌有耐久性。如：普通生产区用纯棉或棉涤；300，000级和100，000级干净区用精梳纯棉股级织物；10，000

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和100级干净区用抗静电长丝涤纶等。

4.3.2式样及颜色

4.3．2．1各区域工作服式样、颜色分明、易于辨认，有个人编号，不同空气干净度级别工作服不能混用。

4.3．2．2式样及颜色公司自定，以线条简洁、色彩淡雅、干净为宜。

4.3.2.3干净服规定线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。

4.3.2.4无菌工作服必要包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4.3.2.5防护服还应考虑保护操作人员不受药物影响。

4.3.2.6生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、参观人员服装式样和颜色应有所区别。

4.3.3穿戴

4.3.3.1应依照各年产区域规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。

4.3.3.2穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装状况，规定帽子要盖住所有头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。

4.3.3.3离开生产场地时，必要脱掉所有工作服装。

4.3.3.4工作服装应编号，专人专用。

4.3.4清洗周期

4.3.4.1普通生产区工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次；在夏季无空调环境下，每天至少换洗一次。更换品种时，必要洗工服，工作鞋每周至少洗一次。

4.3.4.2在30万级净洁区工作，至少每班洗一次工服，更换品种时，必要换洗

工服，工作鞋每周至少洗二次。

4.3.4.31万级以上干净工服至少每班洗涤一次，工作鞋每班消毒一次。

4.3.4.4干净工作服清洗周期应经验证。

4.3.5清洗规定

4.3.5.1不同干净级别使用工服应分别洗涤、整顿，必要时还要消毒或灭菌。

4.3.5.230万级干净区工服与普通生产区工服可用同一台洗衣机，但必要分开

洗涤，并且需在同空气干净级别相似环境下进行整顿。

4.3.5.31万级以上干净工服应在干净区用通过滤后纯化水洗涤，干燥后

应逐装入衣物袋内灭菌。

4.3.5.4工作鞋洗涤宜先用消毒水浸泡后，再用清水冲洗。

4.3.6清洗管理

4.3.6.1工作服应有专有负责洗涤，专人保管，专人发放登记。

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4.3.6.2更换下来工服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。

4.3.6.3干净工服应于与使用工服干净度级别一致保管室中保管。

4.3.6.4已清洗与待清洗工服由不同通道出入。

4.3.6.5干净工服与普通区域工服应逐装入衣袋中，

袋上明显标上工服编号。

4.3.6.6工服洗涤前及整顿时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、

缝线脱落等。使用前检查工作服与否符合规定，发现污染、破损及时报告并更换。

4.3.6.7无菌工服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。

4.3.6.8凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、有毒有害物质等操作岗位

工服应分别存储、洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作，要先经原

位消毒。

4.4个人卫生

4.4.1随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪