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质监室人员职责

编制部门：质量管理部

编号：BR/SMP-RZ004-00

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起草人

日期

审核人

日期

批准人

批准日期

执行日期

颁发部门

GMP管理办公室

分发部门

质量管理部

1．目

建立质监室人员职责，明确责任，做好本职工作。

2．根据

国家药物监督管理局《药物生产质量管理规范》（1998年修订）

3．范畴

质监室人员

4．责任

质量管理部经理

5．内容

质监室人员必要遵守公司内各项规章制度，负责本部门关于文献起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完毕质监室主任交给各项工作。

5.1质监室主任

5.1.1质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1对质监室工作负全责。

5.1.1.2负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量原则和取样留样制度。

5.1.1.3负责质监室文献审核工作。

5.1.1.4负责不合格品解决、审核工作。

5.1.1.5组织实行对药物制造过程动态监控，并依照实际状况发出调节监控行为指令。

5.1.1.6协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。

5.1.1.7负责批记录审核工作。

5.1.1.8负责组织安排取样工作。

5.2质监员

5.2.1质监员，在质监室主任直接领导下，进行车间内寻常监控工作。

5.2.1.1负责车间干净区环境监控工作。

5.2.1.2负责生产全过程监控，有权制止不合格中间品流入下道工序。

5.2.1.3对生产过程工艺卫生、原则操作、及生产记录进行监督检查同步做好监控记录。

5.2.1.4对监控检查发现质量问题及时上报解决。

5.2.1.5对所有销毁工作进行监控。

5.3.1.6负有起始物料、成品、工艺用水监控责任，检查发现质量问题及时上报解决。

5.4审核员

5.4.1质监室审核员，在质监室主任直接领导下，进行寻常审核工作。

5.4.1.1负责物料放行前初审。

5.4.1.2负责批生产记录初审。

5.4.1.3起草质量原则。

5.4.1.4质量档案管理。

5.4.1.5整顿成品、物料批档案。

5.5综合管理员

5.5.1质监室综合管理员，在质监室主任直接领导下，进行寻常管理工作。

5.5.1.1负责产品退货解决工作。

5.5.1.2负责质量信息解决工作。

5.5.1.3负责不良反映、顾客投诉等解决工作。