ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则.pdfVIP

IS09001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则PostBy:2016-10-1010:37:00［只看该

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8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

标准理解：

1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务

的提供。

2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。

新旧标准变化：

1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。

审核要点：

1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更

详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而

且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服

务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

审核检查表：

1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是

什么?

2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报

告）?

3•谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可

靠？

4•产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定

设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员

的职责、权限？

5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保

了有效沟通？

6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和

信息？

7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保

持其适宜、有效性？

不符合事项归纳：

1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。