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PCN流程规范知识考试试题

一、选择题

1.流程规范PCN意指以下哪种流程？

A.程序控制流程

B.产品变更通知流程

C.工艺控制流程

D.返工控制流程

2.在产品变更通知流程中，哪些人员需要进行适当的培训？

A.设计工程师

B.工艺工程师

C.生产工程师

D.所有与新PCN有关的人员

3.下列哪些环节不是针对流程规范PCN的？

A.评审与批准

B.变更执行控制

C.提交申请

D.编制新规范

4.以下哪个是控制PCN执行过程中文档退回原因的工具？

A.缺陷分析工具

B.海报分析工具

C.问题跟踪工具

D.思维导图工具

5.以下哪一个工具是PCN流程规范中不可缺少的？

A.海报分析工具

B.缺陷分析工具

C.变更控制工具

D.思维导图工具

6.下面关于产品变更通知申请单的陈述中，哪一项是正确的？

A.申请单填写人员无需向质量部门提交电子版本

B.申请单提交后无需进行授权

C.申请单中必须包含公司商标及日期信息

D.申请单中必须包含PCN模板

7.关于控制文档退回原因的PCN流程规范工具，以下哪一项不正确？

A.通过问题跟踪工具可记录文档被退回的原因

B.通过问题分析工具可对文档退回原因进行分析

C.通过思维导图工具可记录退回次数

D.通过缺陷分析工具可记录所有相关退回情况

8.在流程规范PCN执行过程中，以下哪个流程环节是决定最终产品发布前必须执行的？

A.PCN评审

B.PCN申请检查

C.控制文档退回原因工具

D.PCN审批与签署

9.以下哪个类型的变更需要进行PCN？

A.款式变更、颜色变更

B.材料变更、尺寸变更

C.温度变更、湿度变更

D.公司Logo变更、字体变更

10.以下哪个步骤在PCN执行过程中是必须的？

A.获得相关部门批准

B.计划实际执行时间

C.计算计划成本

D.评估操作人员资料

二、问答题

1.描述流程规范PCN的执行步骤。

流程规范PCN的执行步骤包括以下几个步骤：

第一步，提交变更通知申请分析人员识别是否需要进行PCN，如果是，他们会按照流程规范进行申请，这个过程包括填写申请通知书并提交到相应的部门审批。

第二步，评审与批准如果PCN经过初审，下一个步骤是独立通知方案评审。独立的评审小组会对变更进行评价，包括对变更履行能力、质量要求、时间、成本核算等的评估。

第三步，PCN执行控制如果评审小组批准了变更，接下来就是控制变更的执行过程。这个过程要求建立控制文件，以确保变更的执行符合流程规范，包括在过程中的跟踪和记录，并最终确认变更履行。

第四步，控制文档退回原因这个过程通过记录文档退回的次数和原因，使流程规范的PCN使用者更好地了解并改进其模板。

第五步，PCN审批与签署当所有文件都已经通过了相关审核，通过PCN审批流程控制，方案批准者会对方案进行最后的确认和签署。在此之后，新的PCN才能发布并正式执行。

2.PCN的执行标准如何执行？

PCN的执行标准需要遵守企业的标准以及相关的行业标准和法规。具体而言，PCN执行标准主要表现在以下几个方面：

第一，质量要求要严格验证产品的质量控制和合规性，保证产品的质量，以符合相关规格标准。

第二，标准操作流程规范操作过程和要求，确保操作程序清晰、流程合理、效率高。

第三，操作规程标准化在流程规范PCN执行过程中遵循企业制定的标准操作规程。

第四，监督与考核流程规范PCN审查和批准流程，质量监测流程，变更控制流程等均需要按照企业标准进行。

3.如何制定流程规范PCN的操作流程？

制定流程规范PCN的操作流程，需遵循以下步骤：

第一步决定标准企业管理团队需要定义基本的流程规范PCN标准。这个标准应该明确，包括所有目标产品的PCN流程规范承担者。标准化的操作流程意味着每个执法人员需要清楚他们的任务和目标，以及必要的步骤及其执行方法。

第二步建立审查的方法首先建立一个PCN审查小组。这个小组将会不断地审查所有的变更流程，这个过程应该按照要求来进行。

第三步明确流程规范的内部交流流程规范化的内部交流流程是关键所在。要求协调工程，必须启动各个环节间的自然交流，例如需求澄清和问题解决等。

第四步审核参与者的角色包括审核参与者的角色在内，所有的角色都需要审查方案。这是为了确保没有遗漏任何的变化，以及遵守标准操作流程。

第五步逐步实行流程规范变化主管必须严格要求所有执行人员遵守流程规范。根据企业意向的不同，操作步骤可以逐渐实施或在短期内全部实施。最后，流程规范PCN的执行需要不断地改进和完善。

4.流程规范PCN对企业变更管理的作用是什么？

流程规范PCN对企业变更管理的作用主要表现在以下方面：

第一，规范PCN流程对变更处理流程进行