电子烟IPQC作业检验规范-三阶文件.doc

有限公司

文件编号：

WI-QA-XXX

三阶文件

版本编号：

A/0

IPQC作业检验规范

生效日期：

20XX年05月04日

页号：

第

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有限公司

IPQC作业检验规范

文件编号：WI-QA-XXX

文件版本：A/0

生效日期：20XX年05月04日

发行状态：

分发部门(“√”表示必须分发)

总经办

国内

销售部

国外

销售部

市场

品牌部

结构

设计部

电子

设计部

雾化部

采购部

PMC部

品质部

生产部

工艺部

品质部

仓储部

人力

资源部

财务部

√

制定:日期:20XX.05.04

审核:日期:20XX.05.04

核准:日期:2021.05.08

版本

文件修改内容

生效日期

A/0

首次发行

20XX.05.04

目的

建立和规范IPQC首件核对检验手法及流程与IPQC制程巡回检验项目，在预防批量性品质事故发生的前提下，快速准确地反映制程中出现的品质问题，给现场IPQC提供操作流程指导规范。

适用范围

适用于品质部IPQC对所有半成品、成品、加工组件等产品的首件制作的核对，以及制程生产过程中的巡回抽查。

定义：

3.1半成品及加工组件首件:生产批量生产前5PCS符合产品工艺、结构、功能、外观合格的标准样品；

3.2已注油成品首件:生产批量生产前5PCS符合产品工艺、结构、功能、外观、烟油口味、浓度合格的标准样品；

3.3包装成品首件:在生产前制作1PCS符合产品工艺、结构、功能、外观、包装方式、烟油口味、浓度合格的标准样品。

3.4过程巡检：对批量生产的成品，半成品过程中的工艺、结构、功能、外观、包装方式、烟油口味、浓度合格的抽查

职责：

4.1生产部:

4.1.1负责首件的制作；

4.1.2产品转产与每班次生产前对该机型涉及的人、机、料、法、环进行点检与核对；

4.2工艺部:负责按照《产品首件检验记录表》进行首件样品签样确认；

4.3品质部：

4.3.1负责核对首件制作时人、机、料、法、环的符合性；

4.3.2负责对包装组首件的核对确认；

4.3.3QA组长及工程师负责对所有首件的再次确认及监督；

4.3.4IPQC负责制程生产质量的巡回检验：

4.3.5对制程不合格品进行确认；

4.3.6对制程中发现不良现象进行初步分析；

4.3.7及时真实的完成各项检验报表的记录；

4.3.8对制程不良问题点的改善效果进行跟踪确认与验证；

4.3.9对所使用的测量仪器的保管与维护；

4.3.10对制程关键工位进行点检与考核；

4.3.11及时向相关单位反馈巡检过程所发现的异常现象并做好记录。

4.3.12如客户有特殊要求时需业务签字确认。

工作内容:

5.1首件检验规定

5.1.1首件制作流程图：

5.1.2品质首件样品核对流程图

步骤

流程

责任人

输入

输出

1

准备工作

IPQC

1、生产计划表，BOM

首件样品

受控文件

2、ECN/样品

3、生产用料清单

4、SIP

5、SOP

2

合格核对首件的正确性

合格

IPQC

1、依据生产制作首件与BOM,ECN,样品，生产用料清单，SIP,SOP核对首件的相符性

产品首件检验记录表

2、依据工艺流程图、SOP核对生产排拉作业流程、作业人数、作业内容与手法的相符性

3、依据设备操作指导书、SOP核对设备的点检情况以及对设备的确认点检

4、依据QC工程图对产品的关键控制点确认符合性

5、查核生产线环境是否符合生产要求（车间温湿度、是否为GMP车间等），对生产线是否有将两种及两种以上类似产品放同一条拉上生产查核

6、依据生产订单、BOM清单核对物料的正确性，BOM清单中的规格描述项目须与物料一一核对，物料的规格体现的项目与产品和图档需完全一致，如：产品实际的烟油尼古丁含量须与各类能体现口味的贴纸、包装盒等信息一致

7、依据包装BOM确认客户是否有此烟油生产

8、依据其他相关工程部文件、品质规定、来料文件等对生产内容查核

9、电池杆制作首件时须查看包装BOM是否有指定的使用电池、烟油等其他指定物料

3

签首件样品

IPQC

首件合格时在合格贴上签字

首件不合格时退回生产重新改善制作首件确认

首件样品

首件检查记录表

4

QA组长/工程师首件样品确认

QA组长/工程师

1、生产计划/材料明细表/BOM清单

首件检查记录表上签字确认

2、图纸

3、QC工程图

4、工程部文件及来料报告

5

正常生产

正常生产

IPQC

合格首件样品

5.1.3首件核