麻醉药品和精神药品生产申报.pdfVIP

（一）第二类精神药品制剂生产批准

一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准

二、设定和实施许可的法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相

应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报

告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和

经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟

悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规

规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定

点生产企业数量和布局的要求。

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五、申请人应提交的申请材料

(一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

(四)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研

究成果转让批件复印件；

(五)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册

批件；

(六)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职

责以及相互关系、部门负责人）；

(七)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检

验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

(八)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布

置图（注明相应安全管理措施）；

(九)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

（十)申请材料真实性的自我保证声。

(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企

业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的

名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使

用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，

英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于

3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片

或彩色喷墨打印方式。

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七、许可程序

(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在