明胶空心硬胶囊工艺规程...pdf

题目明胶空心硬胶囊工艺规程编码：SMP-F-012-00第1页共12页

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1、产品概述

1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。

1.2药品生产批准文号：国药准字号。

1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制

作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，

囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。

1.4规格：00、00B型、0、1、2、3、4

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1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透

明另一节不透明等三种。

1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦

楞纸箱。

1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变

质物品混在一起装运。

1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮

存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。

2、配方组成及组方原则

2.1配方组成

明胶1000克

胶囊囊壳角料适量

色素适量

球磨胶体钛白粉适量

十二烷基硫酸钠适量

防腐剂适量

水适量

2.2组方原则

制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第2页共12页

编码：批准：日期：生效日期：

2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混

配。

2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影

响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视

同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需

计算后加入。

2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂

红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加

量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。

2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定

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晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后

的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。

2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超

过国家规定的最高限量。

2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。

2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格

而定，一般情况下，00产品使其胶液浓度达到26%±2，0产品使其胶液浓度达到24%

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±2，1产品使其胶液浓度达到22%±2，2产品使其胶液浓度达到20%±2，3产品使

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其胶液浓度达到19%