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医疗器械管理办法演讲人：日期：目录CONTENTS医疗器械概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械广告审查管理医疗器械监督管理法律责任医疗器械监督管理信息化建设与展望医疗器械概述01医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。医疗器械分类医疗器械可根据其风险程度、使用目的、使用部位等进行分类，一般分为一类、二类和三类医疗器械。其中，三类医疗器械风险最高，监管最严格。医疗器械产
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