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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-ADM-004-1.0
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受试者管理制度
起草人
窦建新
审核人
柳林
批准人
刘长山
日期
日期
日期
页数
1
颁布日期
起效日期
目的
为了保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠，保护受试者权益，制订受试者管理制度。
范围
适用于本院内分泌与代谢病专业。
内容
收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等信息，对信息必威体育官网网址；
收集和记录受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等情况；
知情同意应遵照《签署知情同意书的标准操作规程》，研究者充分告知受试者试验情况后，尊重受试者意愿，并签署书面知情同意；
试验期间安排受试者随访，按方案要求随访受试者，完成各项检查并记录；
确保受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；
教育受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录；
教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知研究者。研究者在得知相关信息后应及时记录；
告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案；
告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行必威体育官网网址，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。
参考资料
国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
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