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冷链药品操作规程
第一篇:冷链药品操作规程
冷藏药品管理操作规程
1、目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输
环节的温度控制和监测工作正常运行,以保证药品质量。
2、适用范围:。
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行
控制和监测。
3、职责:
3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记
录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制,养护人员负
责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记
录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序:
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序:
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、
阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查
看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当
场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待验区,待获得
运输全程温度数据并确认符合规定后,才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时,应向承运人索取冷藏药品运输交接单,做
好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节的,每个交接环节的
收货方都要签收交接单。
4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成,冷冻药品应在
15分钟内完成。
4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品,验收人员立即
将药品转让规定温度的待验区,待与发货方沟通确认后,由质管部门
裁定,必要时送药检
第二篇:冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。
2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷
链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技
术条件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。
3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、
发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义:
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-
10℃~-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单
位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的
温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源
设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器
检测其温度。
5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并
签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30分钟
内,冷冻药品应在15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将
其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年
以备查,记录至少保留3年。
6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度
要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检
查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时
送检验部门检验,并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少
保
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