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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-ADM-003-1.0
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药物临床试验质量控制管理制度
起草人
窦建新
审核人
柳林
批准人
刘长山
日期
日期
日期
页数
2
颁布日期
起效日期
目的
最大程度地保护受试者的安全并保证本专业药物临床试验质量。
范围
适用于内分泌与代谢病专业。
内容
完善药物临床试验二级质量控制
专业组质控员负责二级质控，对本专业药物临床试验项目进行质量抽查。对质控中发现的问题及时纠正、处理，发现严重不合格项时应及时报告专业组负责人；
项目组质控员负责一级质控，对药物临床试验全过程实施质量控制与监督；
试验前，试验方案及相关文件材料经过伦理委员会审核、批准后方可实施；
在领取试验用药物时，检查药物的编码、外包装是否完整，药物批号、有效期等信息与临床方案中的信息一致；
参加临床试验的研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训，项目培训并获得主要研究者授权；
遵守机构及本专业各项管理制度，严格遵循试验方案和专业组质量控制及其它各项标准操作规程；
临床试验中所用的仪器设备必须定期检查、维护，确保仪器正常使用；
研究者遵循试验方案收集、记录相关试验数据，不得随意涂改，确保所有原始数据的采集和记录准确可靠，具体请参照本专业“病例报告表记录的标准操作规程”及“原始资料记录及保存的标准操作规程”；
项目组质控员负责对本项目药物临床试验的进行实时质控。根据实施方案，对纳入观察病例的知情同意、入排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访等方面进行质控，发现问题及时改正，如发现原则问题应向主要研究者汇报；
专业组负责人应认真撰写总结报告和分中心小结表，递交药物临床试验机构审核、盖章；
建立本专业组临床试验违规操作处罚制度，对出现严重质量问题者应视情节轻重给予相应处罚：
在临床试验中，伪造、编造受试者知情同意书签名、病历资料、理化检查报告等原始资料，或其它弄虚作假行为，给予下列处理：
撤销研究者资格；
及时通报药物临床试验机构；
给医院、本专业组及受试者带来伤害的，依法追究当事人的法律责任。
对机构及专业组质控员、申办者派遣的监查员、以及卫生监督管理部门的监督检查、视察不予合作，予以干扰或阻挠，给予下列处理：
暂停其研究资格，责令纠正；
建立不良记录
严重给医院及专业带来不良影响者，上报药物临床试验机构。
因工作态度对数据收集缺失严重，影响试验质量者，给予以下处理：
专业组内批评教育，问清事件缘由，责令纠正；
影响数据真实性，严重影响试验进度及质量，暂停其研究资格，进行GCP的再培训；
建立不良记录。
专业组质控员负责对本专业药物临床试验全过程进行监控，书面记录、报告临床试验违规行为，并提出整改意见。
参考文献：
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
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