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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号:NFM-ADM-009-1.0
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文件资料管理制度
起草人
窦建新
审核人
柳林
批准人
刘长山
日期
日期
日期
页数
1
颁布日期
起效日期
目的
保证试验资料完整安全,管理有序。
范围
适用于内分泌与代谢病专业。
内容
专业组设临床试验资料管理员2名;
资料实行分类放置,资料分为通用资料和项目资料:
通用资料:临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件,用固定文件夹保存以便查阅。通用资料的更新需经专业组负责人签字确认,新文件使用后,废止的文件机构档案室保留1份存档,其余的及时销毁,并做好销毁记录,同时将新文件复印件交机构更新存档;
项目资料:每项临床试验的具体资料为项目资料,单独立项保存,每个项目建立一个文件夹,文件夹封面应明确试验项目名称、申办单位、日期等,专柜保存。
软件资料:在科室电脑上建立通用资料和项目资料文件夹。项目资料按“已完成临床试验文件夹”和“正在进行临床试验文件夹”建立查询数据库,半年内进行一次备份。
定期复查,至少每2年复查1次;对过时的或不适用的SOP应进行更新或修改。
科室应保存相关临床试验资料的原件及复印件;
资料管理员应配合监查员和质控员以及各相关部门的质量检查;
未经专业组负责人允许,一律不得借阅;允许借阅的资料需填写资料借阅登记。
参考文献
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
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