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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-RES-001-1.0
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专业组负责人职责
起草人
马启航
审核人
柳林
批准人
刘长山
日期
日期
日期
页数
1
颁布日期
起效日期
目的
明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。
范围
内分泌科与代谢病专业组负责人。
内容
熟悉和遵从GCP、机构及本专业组的标准操作规范以及国家有关临床试验的法律、法规等；
药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈；
与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表；
参与临床试验协议的商谈及签订工作；
对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床试验中的紧急情况；
监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况；
负责本专业研究人员及资源的调配工作；
负责本专业的研究人员的培训；
指导研究者对不良事件的处理；
督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务；
负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作；
接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。
参考文献：
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
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