1.内分泌科专业方案设计规范-降糖药物.doc

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-DES-001-1.0

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降糖药物的临床试验方案设计规范

起草人

栾守婧

审核人

柳林

批准人

刘长山

日期

日期

日期

页数

6

颁布日期

起效日期

试验前需得到SFDA同意进行临床试验的批文，参考申办方提供的有关资料，查阅有关文献，充分了解试验药物的结构特点、药理作用特点、动物药代动力学、动物毒理作用、体内及体外作用、人体药代动力学、人体耐受性试验及生物利用度等结果，参考国外文献方法，拟出试验方案或修改申办方提供的试验方案，最后与申办方、其他研究中心及统计专家讨论修改确定试验方案的内容。

一．试验设计

采用多中心、随机化、盲法、对照试验方法。

对照药的选择

根据试验药物的类别及SFDA新药审评的要求选择合理的对照药。阳性对照药物应选用已在国内、外已上市应用，公认为安全、有效的同类药物。

病例数的设计

根据试验目的（优效、等效、非劣效），参考相关资料，与统计学专家共同商讨，根据统计学方法计算合理的并符合法规要求的病例数。

四．病种选择

确诊糖尿病（符合1999年WHO糖尿病诊断标准）3个月以上。

五．病例选择

5.1入选标准

年龄18~705岁的住院或门诊患者，性别不限；

2型糖尿病患者（WHO标准，1999年），病程在3个月以上；

饮食+运动治疗，或饮食+运动治疗+降糖药物治疗剂量稳定至少1个月以上；

FBG7.0~13.9mmol/L和近一个月内HbA1C≥7.0%；

育龄妇女妊娠试验阴性，同意在研究期间采取有效避孕措施；

同意参加本试验并签署书面知情同意书。

5.2病例排除标准

对所研究的药物或同类药物相关品种治疗无效者；

肝肾功能检查异常（根据前期资料确定范围）；

患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经系统及造血系统疾患者；

孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠者；

有明显影响消化吸收功能的慢性肠功能紊乱者，以及其他内分泌系统疾病（如甲亢、皮质醇增多症等）；

经药物治疗后，血压SBP＞170mmHg和/或DBP＞95mmHg者；

1型糖尿病患者；

有严重糖尿病神经病变者；

BMI＜19或＞35Kg／m2者；

入组时空腹血糖和筛选时空腹血糖差值≥2.0mmol/L，再观察1周后仍与上一次空腹血糖差值≥2.0mmol/L者；

手术或其他应激情况；

近3个月内参加过其他临床试验者；

其它。。。

依从性差，研究者认为不应纳入者；

5.3终止标准

受试者自行退出试验；

用药不到72小时且未达临床控制标准者；

出现严重不良反应不宜继续用药者；

紧急揭盲者；

主要研究者、伦理委员会、申办方、国家或当地药监局主管部门要求中止临床研究；

受试者撤回知情同意书；

其它原因需中止试验者。

5.4剔除标准

严重违背试验方案；

违反了纳入/排除病例标准

受试者入组后未服用任何药物；

受试者服用了违禁药物、用药依从差；

5.5病例的脱落与处理

在临床试验方案中应明确脱落的定义，同时对脱落病例尽可能的进行随访，跟踪、记录与报告。

当病例脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，询问理由，记录最后一次服药时间，完成所有评价项目。

因过敏反应、不良事件、治疗无效而退出试验研究者，研究者应根据实际情况妥善安排受试者，以保障受试者的权益。

六．给药方案

6.1药物

(1)试验药：药名，规格：，公司研制，批号：，有效期：，公司提供

(2)对照药：药名，规格：，公司研制，批号：，有效期：，公司生产，公司提供。

6.2给药方法

筛选期：入组前记录详细病史并进行体格检查、实验室检查

治疗期：

(1)试验药：给药剂量、给药方法

(2)对照药：给药剂量、给药方法

6.3疗程

根据不同药物，参照国内外说明书及相关临床试验资料确定。

6.4药物包装

6.5合并用药：试验过程种受试者应保持饮食、运动及原口服降糖药治疗不变，不能使用影响血糖的其他药物。

6.6药品管理

试验前药品管理

试验前，由申办单位准备试验用药品(包括试验药和对照药)。由统计分析单位按事先所产生的随机数(盲底)对分装好的试验用药品进行编码，并与相应编号的应急信件一起送往各个试验中心，并有相应的交接记录。

试验期药品管理

各中心应建立试验药品管理制度，指定一名专门的试验用药品管理员。药品专柜上锁、室温保存。建立专用的《试验用药品登记表》，记录试验用药药物编号、受试者姓名、发放日期、发放药品数量、回收数量、药品管理员签字等。

研究者在受试者入选后，从试验用药品管理员处领取试验用药品。药品管理员按受试者的入选前后