丹参配方颗粒实行国家标准前后样品多成分UPLC含量测定及比较分析.docxVIP

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2024-04-27 发布于江苏
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丹参配方颗粒实行国家标准前后样品多成分UPLC含量测定及比较分析.docx

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·7788·中草药2023年12月第54卷第23期ChineseTraditionalandHerbalDrugs2023DecemberVol.54No.23

丹参配方颗粒实行国家标准前后样品多成分UPLC含量测定及比较分析

刘现磊1，孟伟亭2，李琨2，张辉1,3，王晓艳1,3,4，纪秋如2，陈毓龙5，冯科冉1，陈小菲1,3，

李伟霞1,3,4*，唐进法1,3,4*

1.河南中医药大学第一附属医院，河南郑州450000

2.河南中医药大学药学院，河南郑州450046

3.河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心/河南省中药临床药学中医药重点实验室/河南省中药安全评价与风险防控工程研究中心，河南郑州450000

4.河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心，河南郑州450046

5.天津中医药大学中药制药工程学院，天津301617

摘要：目的对中药配方颗粒施行国家标准前后多厂家、多批次丹参配方颗粒（DanshenFormulaGranules，DFG）进行多成分含量测定和比较分析。方法收集DFG实行国家标准前4个厂家31批样品和实行国家标准后3个厂家19批样品，采用UPLC法对DFG实行国家标准前、后不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、丹酚酸D、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸A和丹参酮IIA共10个成分进行含量测定和比较分析。结果DFG中10种成分线性关系良好（r≥0.9992），平均加样回收率为92.64%～103.28%，RSD为0.66%～2.60%。DFG施行国家标准前4个厂家样品中10种成分含量均存在显著性差异，而实行国家标准后样品中仅丹参素、丹酚酸A和丹参酮IIA在个别厂家间存在显著性差异。同一厂家DFG中10种成分在实行国家标准后样品中含量普遍高于实行国家标准前样品中成分含量，且有的厂家中成分含量差异倍数在2倍甚至3倍及以上。结论该方法稳定可行，可用于DFG的质量控制；实行国标后的DFG质量优于实行国标前样品；且不同厂家DFG中丹酚酸B的含量均符合必威体育精装版国家药品标准。

关键词：丹参；配方颗粒；UPLC；国家标准；丹参素；原儿茶醛；咖啡酸；丹酚酸D；丹酚酸E；迷迭香酸；紫草酸；丹酚酸B；丹酚酸A；丹参酮IIA；质量控制

中图分类号：R283.6文献标志码：A文章编号：0253-2670(2023)23-7788-09

DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2023.23.021

Determinationandcomparativeanalysisofmulti-componentcontentinDanshenFormulaGranulesbeforeandafterimplementationofnationalstandardbyUPLCmethod

LIUXian-lei1,MENGWei-ting2,LIKun2,ZHANGHui1,3,WANGXiao-yan1,3,4,JIQiu-ru2,CHENYu-long5,FENGKe-ran1,CHENXiao-fei1,3,LIWei-xia1,3,4,TANGJin-fa1,3,4

1.TheFirstAffiliatedHospitalofHenanUniversityofChineseMedicine,Zhengzhou450000,China

2.CollegeofPharmacy,HenanUniversityofChineseMedicine,Zhengzhou450046,China

3.HenanProvinceEngineeringResearchCenterforClinicalApplication,EvaluationandTransformationofTraditionalChineseMedicine/HenanProvincialKeyLaboratoryforCli