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EP-07A2临床化学中的干扰实验

核准的指导原则——第二版

目录

1.概览3

2.介绍3

2.1检测方法3

2.1.1标本类型3

2.1.2干扰物质4

2.2概念与科学原则4

2.2.1干扰对不精确度的影响4

2.2.2临床相关性5

2.2.3预分析效应5

2.2.4相对干扰5

2.2.5干扰机制6

3标准预防措施。7

4定义8

5干扰试验的决定标准13

5.1临床可接受性标准13

5.1.1基于生理学变异的标准14

5.1.2来自于临床经验的标准14

5.1.3基于分析变异的标准14

5.2统计显著性与幂14

5.3待分析物检测浓度15

5.4潜在干扰物质15

5.5干扰试验浓度16

6质量保证与安全17

6.1培训与熟练18

6.2精密度检验18

6.3真实性检验18

6.4串行评估18

6.5质量控制18

6.6安全与废物处理18

7干扰特性评估19

7.1干扰筛查19

7.1.1实验设计20

7.1.2实验物品21

7.1.3重复要求23

7.1.4实验流程26

7.1.5数据分析27

7.1.6结果解读29

7.2干扰效应鉴定30

7.2.1实验设计30

7.2.2检测用品30

7.2.3实验流程32

7.2.4数据分析33

7.2.5结果解读37

7.3评估待分析物与干扰物组合37

8使用病人标本评估干扰38

9建立、证明与验证干扰声明45

9.1建立干扰声明46

9.1.1干扰声明47

9.1.2特异性声明48

9.2验证分析特异性48

9.2.1制造商49

9.2.2临床实验室50

9.3证明分析特异性50

9.3.1制造商50

9.3.2临床实验室50

9.4验证干扰和特异性声明51

9.4.1最大干扰声明51

9.4.2观测到的干扰的声明51

9.4.3非定量的干扰声明52

9.4.4特异性声明52

10调查异常病人结果52

10.1验证系统性能52

10.2评估样本质量53

10.3确定原始结果53

10.4鉴别潜在干扰物质54

10.5确定可能的干扰物54

10.6识别干扰55

1.概览

本文件用于以下两个目的：

1)通过提供科学有效的实验设计，指定待检测的相关干扰物质及浓度和阐明正

确的数据分析与解读，来协助制造商以及其他实验室检测方法研发人员来确定检

测方法对干扰物质的敏感程度。这样可以评估出潜在的干扰危险物，也可以向用

户提供有意义的干扰声明