EP17-A测定检测限度和定量限值的规程；批 准的指南.pdf

9月17日

卷。24No.34

取代EP17-P卷。

24No.10

测定检测限度和定量限值的规程；批

准的指南

本文件为确定临床实验室方法的检测下限、验证所声称的限度以及限值的正确使用

和解释提供了指导。

通过NCCLS共识过程制定的全球应用指南。

全国临床实验标准委员会...

全球卫生技术共识标准化

NCCLS是一个国际性的、跨学科的、非营利性的、标大多数NCCLS文件都需要达成两个级别的共识——“

准制定和教育组织，旨在促进医疗保健社区内自愿已提议”和“已批准”。“根据实地评估或数据收

共识标准和指南的制定和使用。它因在制定患者检集的需要，也可提供文件供中间协商一致级别审查。

测和相关医疗保健问题的标准和指南方面应用其独NCCLS共识文件作为拟议的标准或指南，经过卫生保健

特的共识过程而得到全球的认可。NCCLS的原则是，社区的第一阶段审查。该文件应接受广泛和彻底的技术

共识是改善患者检测和保健服务的有效和有效的方审查，包括对其范围、方法和效用进行全面审查，并对

式。其技术和编辑内容进行逐行审查。

除了制定和促进使用自愿共识标准和指南外，NCCLS

已批准的标准或指南已在医疗保健界取得共识。应审查

还提供了一个开放和公正的论坛，以解决影响患者

，以评估最终文件的效用，以确保达成共识(i。e.,

检测质量和健康的关键问题

对早期版本的评论已得到令人满意的处理)，并确定是

关心

否需要更多的协商一致文件。

出版物

NCCLS标准和指南代表了对良好做法的共识意见，并反

NCCLS文档作为标准、指导方针或委员会报告发布。映了受重大影响、主管和相关方按照NCCLS建立的共识

标准通过协商一致过程制定的文件，明确确定以未程序获得的实质性协议。NCCLS标准和指南中的规定可

修改形式使用的材料、方法或实践的具体、必要的能比适用的法规更严格或更少。因此，遵守本自愿协商

一致文件并不免除用户遵守适用法规的责任。

要求。此外，一个标准还可包含已明确确定的可自由

支配的要素。意见

指南通过共识过程开发的文件，描述了自愿使用的用户的意见对协商一致的过程至关重要。任何人都可以

一般操作实践、程序或材料的标准。用户可以使用提交评论，所有的评论都可以根据共识程序，由撰写该

书面的或修改的指南，以满足特定的需要。文件的NCCLS委员会进行处理。所有意见，包括在下一

报告未经协商一致审查并由董事会发布的文件协商一致一级发表时导致文件变更的意见和没有导致变

董事。更的意见，委员会都在文件的附录中作出答复。我们强

烈鼓