药品说明书相关要求及解释2012.7.24.docVIP

药品说明书相关要求及解释

主要内容

一、相关法规文件。

二、药品说明书和标签管理规定及相关解释。

三、说明书使用过程中存在的问题。

一、相关法规文件

(一)印制说明书需重点掌握的法规文件:

1.药品说明书和标签管理规定(局令第24号，2006.6.1施行)

2.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知(国食药监注【2006】202

号，2006.5.10)

3.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

(国食药监注【2006】283号，2006.5.22)

4.关于印发非处方药说明书规范细则的通知(国食药监注【2006】540号，

2006.10.20)

5.国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本

6.国家食品药品监督管理局网站24号令执行专栏

7.关于药品标签备案管理有关规定的通知(琼食药监注【2010】2号，2010.4.7标

签不再备案)

8.关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(国家局公告2010年第43号，

2010.6.17)

9.关于执行《中国药典》2010年版有关问题解释的通知(琼食药监注【2010】7号，

2010.7.16)

10.《中国药典》2010年版(2010.10.1执行)

11.关于执行《中国药典》2010年版有关问题的通知(琼食药监注【2011】2号，

2011.1.12)

12.关于药品说明书实样(设计样稿)备案管理有关规定的通知(琼食药监注【2012】

22号，2012.7.1说明书不再备案)

(二)其它相关文件见本次培训配套资料《药品注册法规汇编》。

二、药品说明书和标签管理规定及相关解释(按照24号令顺序)第一章总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

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第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

未经国家局发布过说明书的药品，其药品生产企业可以起草说明书，按照补充申请申报，由国家局审批。《2005版化学药品和生物制品临床用药须知》不可作为说明书的编写依据。

“企业防伪标志”“企业识别码”“企业监管码”“相关专利号”等不违背24号令的文字图案可以在标签上印制。

不得在说明书和标签中标注“总代理”“总经销”“总监制”“хх由ххх公司持有，授权ххх公司使用”“印制厂家”“印刷批次”“ххх联合出品”等与药品质量无关字样。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

包装规格是指上市销售的最小包装的规格。若增加专供社区门诊使用的大包装规格，必须给每一个最小包装附上说明书。

增加的药品包装规格必须是从临床合理用药的角度去考虑，符合科学性、合理性、必要性。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

有相关文件特殊要求的除外。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的或根据国家局要求修改说明书的，应提出报省局备案的补充申请。

对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，包括【禁忌】、【注意事项】及剂量过量等需提示特别注意的事项，都应以醒目黑体字在说明书标题下注明。

处方药:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

OTC:“请仔细阅读说明书并按说明使用或在医师指导下购买或使用”(加重字体印刷)

含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂，应注明本品含XX(化学药品通用名称)。例:处方中含有马来酸氯苯那敏的“鼻舒适片”及“康乐鼻炎片”，在说明书中均增加了警示语:“警告:本品含有化学药品马来酸氯苯那敏”。

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第二章药品说明书

第九条药品说明书应当包含