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2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题

1、伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是

A、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护受试者安全与权益

B、其他研究中心发生的SUSAR

C、研究期间安全性更新报告

D、所有的死亡事件

答案：B

2、以下描述正确的是

A、独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票

B、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见

C、会议记录应有批准程序

D、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票

答案：C

3、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：

A、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理

B、研究具有科学和社会价值

C、受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的

D、受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

答案：A

4、伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是

A、任何委员和办公室成员均可提出修订申请

B、仅由秘书负责提出修订申请

C、仅由办公室主任提出申请

D、仅由主任委员提出申请

答案：A

5、下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件

A、临床研究方案

B、受试者招募材料和给受试者的文件

C、知情同意书

D、药检报告

答案：D

6、伦理委员会的会议记录的重要性体现在：

A、反映伦理委员会审查工作的合规性

B、是GCP规定应当保留的审查记录

C、以上皆是

D、向没有参会的人员提供会议信息

答案：C

7、哪些人员应参与管理评审：

A、机构负责人

B、委员代表

C、以上皆是

D、质量部门负责人

答案：C

8、伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以

A、一概要求申办者为研究买保险

B、要求研究者为受试者买保险

C、要求研究者为研究买保险

D、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险

答案：D

9、以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是

A、最少到会委员人数应超过二分之一全体委员

B、到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员

C、到会委员应包括医药专业、非医药专业委员

D、到会委员最少人数不受限制

E、到会委员应包括不同性别的人员

答案：D

10、会议记录中应重点记录的内容包括：

A、讨论的焦点及各方的主要见解

B、具体表决结果

C、以上皆是

D、审查决定和意见

答案：B

11、以下哪类文件不属于质量管理类文件

A、送审文件

B、制度

C、标准操作规程

D、指南表格模板

答案：B

12、有关独立顾问描述错误的是：

A、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家

B、独立顾问可以根据所需咨询的问题，邀请熟悉特殊疾病人群的专家

C、独立顾问应具备所咨询问题的专业知识

D、独立顾问可以参会，参与伦理相关问题的讨论，提供咨询意见，并投票

答案：B

13、采用会议记录模板的目的在于确保：

A、体现会议流程

B、涵盖必须信息

C、以上皆是

D、呈现会议组织情况

答案：C

14、伦理审查委员会应当向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告的时间是

A、每年3月31日前

B、每年9月1日前

C、每年12月31日前

D、每年1月1日前

答案：A

15、以下哪项不属于质量评估/验证的内容：

A、内部审核

B、人员培训

C、管理评审

D、外部评估

答案：B

16、伦理审查质量体现于

A、以上皆是

B、审查效率

C、审查的独立性

D、审查能力

答案：A

17、伦理委员会的组成中不需要的类别是

A、心理学

B、法学

C、医学

D、生命伦理学

答案：A

18、伦理委员会会议审查意见的形成，以下描述不正确的是：

A、投票委员应当参与会议的审查

B、有各专业和非专业类别委员

C、满足规定的人数

D、有外单位的委员

E、有不同性别的委员

F、未参加讨论的投票委员可以补投票

答案：E

19、以下哪项信息不属于会议记录中必须涵盖的项目信息：

A、项目名称

B、研究科室

C、主要研究者

D、审查类别

答案：C

多选题

1、伦理委员会委员的资格要求

A、委员专业背景要多样化

B、委员性别要均衡

C、委员要经过系统的培训

D、医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景

E、委员要有来自所属机构之外的人员

答案：BCDE

2、以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是

A、秘书的筛选

B、选择主审委员

C、组织制定、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOP

D、组织现场访查

E、制定经费预算

答案：ABCD

3、以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责

A、制定年度计划

B、聘请独立顾问

C、选择主审委员

D、决定审查方式

E、受理审查项目

答案：