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药品不良反应监测数据

汇总分析报告

（试行）

（201*年上半年/下半年）

****制药股份有限公司

药品不良反应监测数据汇总分析报告

（XXX企业）

说明：本报告中所涉及的表格均为制式表格，请按具体数据如实填写，所涉及的图均为举例，图中的数值均应参照报告中的具体数值。括号里的内容均为举例。

第一章药品不良反应/事件病例报告整体情况

一、报告总体情况

2016年1月1日至2016年6月30日（上半年）国家药品不良反应监测数据库收到标识为我企业产品在全国发生的ADR/ADE报告***份，经对企业、品种进行规整，删除非本企业报告情况（如品种名称、批号、企业名称等）、原料药、饮片、辅料、诊断试剂等无效报告，实际收到报告***份。其中新的ADR/ADE报告数量为***份，占总报告数的**%；严重ADR/ADE报告数***份，占总报告数的**%；新的严重ADR/ADE报告数***份，占总报告数的**%，死亡病例**份。（与前一年同期比较变化趋势，做图或表。）

**份药品不良反应/事件报告，共涉及**个品种（见表*），**例次，其中报告表总数排前三位的品种为：**；严重病例报告数量位列前三的品种为：**；新的一般报告数量位列前三的品种为：**。死亡病例报告**份，涉及**个品种，分别为：**（**例）、**（**例），已开展调查报告的**例。

表***年药品不良反应报告总体情况

序号

通用名称

报告总数

严重报告

新的一般报告

例数

构成比

例数

构成比

注：按报告总数排序

二、药品情况

（一）药品类别分析

***份ADR/ADE报告中，按药品类别统计，化药**例（占**%），中药**例（占**%），生物制品**例（占**%）；**份严重报告中，按药品类别统计，化药**例（占**%），中药**例（占**%），生物制品**例（占**%）。具体见图1。

图

图1药品类别统计

（二）药品大类分析

***份ADR/ADE报告中，按药品大类统计，排在第一位的是（中药）**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第二位的是（抗微生物药）**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第三位的是（主要作用于中枢神经系统的药物）**例，涉及的前三位品种分别是……。详见表*。

表*2016年上半年企业ADR/ADE报告涉及药品大类统计

序号

药品类别

品种（个）

一般（例）

严重（例）

总报告（例）

占比（%）

1

中药

2

抗微生物药

3

主要作用于中枢神经系统的药物

4

主要作用于呼吸系统的药物

5

主要作用于循环系统的药物

6

主要作用于消化系统的药物

7

维生素类用药

8

影响血液和造血系统的药物

9

主要作用于植物神经系统的药物

10

激素及其有关药物

11

临床各科用药

12

抗变态反应药物

13

调节水、电解质及酸碱平衡用药

14

生物及血液制品

15

主要作用于生殖系统及泌乳功能药物

16

主要作用于泌尿系统的药物

17

营养药

18

其它药物

19

麻醉药及其辅助用药

20

影响机体免疫功能的药物

合计

***份严重ADR/ADE报告中，按药品大类统计，排在第一位的是（抗感染类）药**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第二位的是主要作用于中枢神经系统的药物**例，涉及的前三位品种分别是……。详见表*。

表*2016年上半年严重ADR/ADE报告涉及药品大类统计

序号

药品类别

品种（个）

严重（例）

占比（%）

1

抗微生物药

2

主要作用于中枢神经系统的药物

3

中药

4

主要作用于呼吸系统的药物

5

维生素类用药

6

主要作用于消化系统的药物

7

主要作用于循环系统的药物

8

影响血液和造血系统的药物

9

临床各科用药

10

主要作用于植物神经系统的药物

11

调节水、电解质及酸碱平衡用药

12

激素及其有关药物

13

生物及血液制品

14

抗变态反应药物

15

主要作用于泌尿系统的药物

16

麻醉药及其辅助用药

17

主要作用于生殖系统及泌乳功能药物

合计

（三）药品剂型分析

***份ADR/ADE报告中，按药品剂型统计，注射剂型**例，占比**%；片剂、胶囊剂等口服剂型**例，占比**%；其他剂型**例，占比**%。***份严重ADR/ADE报告中，注射剂型**例，占比**%；片剂、胶囊剂等口服剂型**例，占比**%；其他剂型**例，占比**%。（严重报告中注射剂型占比明显高于总报告中所占比例。具体见图2。）

图2

图2药品剂型统计

三、临床情况

（一）患者基本情况

1、性别分布

***份ADR报告中，有**份报告患者性别不详，不予计算。剩余的***份报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例**:**。**份严重报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例1.01:1。具体见图3。