药品研发质量管理体系分析和对策.pdfVIP

摘要：

越来越重视。各大药企也要在开展药品研发的过程中加大对药品质量的把关。基于此，本

文对制药企业在药品研发质量体系中存在问题进行分析以及提出相关解决方案。

关键词：药品研发；质量管理体系

想要发展社会经济水平，就要密切关注人们的生活健康问题。因此食品和药品的安全

问题也变得越来越重要。随着人们越来越关注药品的安全，所以对于药物企业来说，生产

药品的质量和安全也要有更高的要求。制药企业在生产过程中对于药品的质量管理，关乎

民生，理应成为大众所关注的热点。制药企业如果能在研发和生产的过程中，对所研制的

药物的质量和安全问题进行全面的监督和管理，就能充分发挥企业的社会价值，助力推进

药品安全问题的改善。但目前来说，药品研发质量管理体系中仍存在着缺陷与不足

一、药品研发质量管理体系所存在的问题分析

1.1药品研发质量管理体系不健全

尽管有不少的制药企业在生产过程中都制定了相关的质量管理体系，但依旧还存在着

一些药企在生产研发过程中并没有制定质量管理制度或相应的制度存在着极大的漏洞，部

分药企的企业高管和科研人员并不重视，仍然存在着监管人员监督不到位的问题。在这样

的情况下，相关药企生产出的药物质量安全问题是一大隐患。我们知道，在药品研发生产

过程中，质量管理体系是保障生产的第一道防线，是保证药物生产安全的重要举措。正确

地应用相关的管理体系，能够杜绝药物生产过程中可能存在的风险，降低相应的研发成

本，提高整体效能。合理的药品研发管理体系要求企业要在研发的过程、项目进展的关键

时刻、完成了阶段性进展后，回顾整个流程并进行评估，在这个过程中结合外部的评审，

全。

1.2药物生产和流通环节规范性不足

生产和流通作为药品研发的重要环节，任何一个环节出现了差错都有可能造成极大的

安全隐患，所以，药企需要在药品的生产和流通环节加大监督和管理的力度。尽管我国目

前所有的药企都已经通过了GMP的认证，但是依然会有企业剑走偏锋，被利益所熏昏头

脑，在生产的过程中不按正常流程，进行违规操作，生产出低质和有安全问题的药品流入

市场。这极大威胁着人民生命安全健康，破坏社会的和谐与稳定。

1.3风险管理的缺失

任何项目的研发都会存在风险，不同的项目会有不同的风险。药品在研发的过程中当

然也会存在风险，像政策风险、技术风险、市场风险等。如果研发是外包的话，还可能存

在违约风险，外包管理风险。许多药企缺失风险管理能力，像一些市场经验不足的药企，

在面临市场风险时，往往处于一个被动的状态，对公司造成不利的经济影响，甚至错失一

些良好的市场机遇，风险管理的重要性不言而喻。

1.4科研人员质量管理的意识不强

一般来说，作为研发人员，特别是关乎民生的药企研发人员，更应该具有专业素养和

科研能力，但是有的药企在研发药物的过程中工作人员在药品的质量安全保障方面却没有

什么的认知，对于药物研发的法律法规也一知半解，法律意识薄弱。在这种情况下，科研

人员在对于药品研发的过程中出现质量安全问题不能及时的发现，因此也就不能有效地采

取有用的方式去应对和防控

2.1

在社会的高度关注下，药品的质量安全问题刻不容缓，因此药企在研发生产过程中，

应建立完善的质量管理体系，用管理体系去规范和管理药品的研发和生产过程。不仅如

此，药企还要提高工作人员对于药品质量的重视程度，确保生产出的药品能够符合国家的

相关规定，提高药品的质量。在药品的临床前研究的阶段，需要全面分析药品的研发方

案，并对其进行评估和管理，使得药品的研发方案能够具有合理性、可行性和科学性。这

样才能经济高效、高效能地完成生产研发的任务。

2.2对研发人员进行培训，增强质量意识

大多数的科研人员对技术是痴迷的，但往往对质量却容易造成忽视，对于成本也没有

概念。而且由于研发工作的性质，有多种多样的意外会出现在研发的过程中，这对于科研

人员的紧急情况处理能力是一个很大的考验。因此，为了能够确保相应的工作人员能够在

危急情况有一个比较好的应对能力，培养研发人员的药品生命周期质量管理能力是很重要

的。不仅如此，在对研发人员培训的同时，还需做好各部门间的组织协调工作，在各部门

间明确对应的质量职能，建立良好的质量责任制度，在整体上做好控制与协调，突出团队

工作效率。在人员的配置方面，也需要根据项目的需求，匹配相应的人员，项目负责人需

要对项目进行进度跟踪，确保研发能够平稳有序的展开，对各个阶段的进度进行书面汇

报，对项目档案管理进行加强。

2.3