器械GCP测试试题.pdf

测试试题

现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？

年月日

324

年月日

2023331

年月日（正响答案）

202351

年月日

202371

（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试

者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并

见证知情同意。

公正见证人,

监护人

监查员

稽查员

分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械

临床试验机构审核签章后交（）。

组长单位

国家药品监督管理部门

卫生健康管理部门

申办者（正确案）

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的

批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

一级甲等

二级甲等

三级甲等——J

主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时

,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟

通。

申办者（

医疗器械临床试验机构管理部门

受试者

伦理委员会

伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审

查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

研究者；研究者

研究者；申办者（正确答完）

医疗器械临床试验机构管理部门；申办者

研究者；医疗器械临床试验机构管理部门

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（

）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风

险信息后（），向相关部门报告。

内；内

24h

日内；日内

78

日内，日内

715W）

内；日内

24h7

受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字

并注明日期；

公正见证人

监护人

研究者

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措

施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后（），向相关部门报告；

日内

7日内

15日内

24h内，）

（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临

床试验方案和相关法律法规。

申办者

研究者，

医疗器械临床试验机构管理部门

伦理委员会

研究者应当确保知情同意书更新并获得（）审查同意后，所有受影响的未结束试验流程

的受试者，都签署新修订的知情同意书。

申办者

国家药品监督管理部门

医疗器械临床试验机构管理部门

伦理委员会

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活

动，是指（）

监查

稽查

（十;

视察

在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人，是（）

研究者

主要研究者

协调研究者

科室主任

医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械，是指（）

试验用医疗器械

试验医疗器械（

对照医疗器械

对照用医疗器械

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列说法正确的是（）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案

管理；

第二类是真有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品

注册管理；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械，实行产品注册管理。（口：确答军）

第一类是风唳程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册

管理；

以下哪些属于器械缺陷？（）

标签错误（」

质量问题案）

故障（硝？）

不良事件

以下哪些满足医疗器械严重不良事件的标准？（）

身体结构或者身体功能的永久性缺陷条）

需要住院治疗或者延长住院时间

需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件1W-）

医疗器械临床试验数据应当（）

真实I

准确川

完整（正确答案）

具有可追溯性

出现大范