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(UDI)管理制度

确保公司对产品的管理和使用符合法规规定。适用范围为以公

司品牌生产销售的医疗器械产品。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在其整个生命周期

中赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证”。产

品标识是UDI的固定和强制性部分，包含贴标者信息和产品

型号。生产标识是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和

实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、

失效日期。UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维

条码、射频标签（RFID）。无论采用哪种形式，UDI的结构

与编制方法不变。

人工可识文本HRI是对符合标准结构和格式的数据所采

用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，

其内容完全嵌入在数据载体中。人工可识补充文本Non-HRI

与HRI类似，但表达的文本信息嵌入在GS1数据载体中，不

局限于基于GS1标准的结构和格式。通常展示的文本信息是

数据载体内信息的补充。条码标签一般包括三个部分，

即条码数据载体、HRI和Non-HRI。如图1所示，展示了包含

这三个部分的二维码标签。

提供公司营业执照副本原件及复印件；

提供公司组织机构代码证原件及复印件；

提供公司税务登记证原件及复印件；

提供公司授权委托书及授权人身份证原件及复印件；

提供公司产品清单及相关资料。

5.1.2.2申请续展的资料要求：

填写完整的《中国商品条码系统成员证书续展申请表》1

份并加盖公司公章；

提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复

印件；

提供公司产品清单及相关资料。

5.1.2.3申请变更的资料要求：

填写完整的《中国商品条码系统成员证书变更申请表》1

份并加盖公司公章；

提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复

印件；

提供公司产品清单及相关资料。

填写完整的《中国商品条码系统成员证书增码申请表》1

份并加盖公司公章；

提供公司产品清单及相关资料。

5.2UDI-DI编码信息的申报

5.2.1质量部负责向XXX医疗器械唯一标识管理信息系统

申报医疗器械产品UDI-DI编码信息。

5.2.2申报资料要求：

提供公司UDI-DI编码规则及样式；

提供产品UDI标签粘贴位置；

提供产品清单及相关资料。

5.3UDI标识符的制定和打印

5.3.1XXX负责确定公司UDI-DI的编号规则和各产品

UDI设计标签样式。

5.3.2试剂生产部和设备生产部负责公司试剂产品和设备

产品医疗器械唯一标识（UDI）的打印和粘贴，以及条码打印

机中UDI标签模板的制作。

5.3.3试剂类医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识（PI）

部分（AI标识符，既应用标识符）的制定由试剂生产部负责。

UDI）中生产标识（PI）

部分（AI标识符，既应用标识符）的制定由设备生产部负责。

5.4符合性确认

4.1质量部负责对出厂产品外包装箱/外包装盒上的UDI标

识进行符合性确认，确保UDI标识的正确性和有效性。

5.5产品标识（DI）信息的提交

5.5.1注册法规部负责识别公司产品所上市区域的医疗器

械唯一标识的法规要求。

5.5.2在申请医疗器械产品注册、注册变更或者办理备案

时，在注册/备案管理系统中提交产品标识（DI）信息。

5.5.3提交的资料要求：

提供产品UDI标识符（DI）信息；

提供产品清单及相关资料。

中心发放《中国商品条码系统成员证书》，证书有效期为

2年，需在期满前3个月内申请续展。申请厂商识别代码变更

或增码的，由XXX核发新的厂商识别代码并发放新的证书。

在申请厂商识别代码时，需要提交相应的资料。对于注册

或续展，需要提交填写完整的《中国商品条码系统成员登记

表》、公司