医疗器械的分类.pdf

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物

理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。通过医疗器械使用达到下列目的：①疾病的诊断、预防、监护、

治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对

来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（一）医疗器械分类判定的依据

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状

态、是否接触人体等因素综合判定。

根据结构特征的不同，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。

根据是否接触人体，医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。

根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器

械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。②无源非接触人体器械，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。③有源接触人体

器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。④有源非接触人体器械，如临床检验仪器设备、独立软件、医

疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。②无源非接触人体器械。根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、

轻微影响、重要影响。③有源接触人体器械。根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。④有源非接触人体器械。根据对医疗效果的影响程度分

为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（二）医疗器械分类的判定原则

医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

（1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗

器械一致。

（2）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于

配套主体医疗器械的分类。

（3）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（4）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（6）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（7）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，

或者可被人体全部或部分吸收的。

8）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（9）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，

也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（10）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（11）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（12）用于在内镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

（三）医疗器械按产品使用风险进行分类

按产品使用风险，医疗器械分为：

（1）第一类（Ⅰ类），指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械，如轮椅、氧气袋、视力检查仪、颈椎牵引器等医疗器械产品。

（2）第二类（Ⅱ类），指对其安全性、有效性应当加以控制的器械，如血压计（无电能）、听诊器（无电能）、心电监护仪、体温计（无电能）、电子穴位按摩器等医

疗器械产品。

（3）第三类（Ⅲ类）