甲类大型医用设备配置申请指引.pdf

备

配置申请指南

纳入大型医用设备管理品目,

的

国家卫生计生委制定并公布配置规

则

一、申请材料

.甲类大型医用设备配置申请表；

2.甲类大型医用设备配置可行性研究报告；

3.医疗机构执业许可证复印件（含核准诊疗科目明细）；

4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括

执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

5.重点学科（专科）证明材料；

6.相关科研项目证明材料。

二、医疗机构基本情况表

三、医疗机构上年度财务报表

四、购置资金来源证明

五、设备安装计划和机房基础设施条件准备情况

六、特别说明的。

技术评审

一、正电子发射型断层扫描仪（PET-CT）

医疗机构配置PET-CT应符合区域卫生规划和医疗机构设

置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安

装条件，并达到以下标准：

（一）社会资本举办医疗机构。

1综合性医院床位500张以上，年门急诊量50万以上；专

科医院床位300张以上，年门急诊量30万以上。

2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放

疗科等相关科室。专科床位设置总和不少于120张。相关专科

至少有2名高级卫生专业技术职称医师。

3.核医学科人员、设备配备齐全。至少有2名取得核医学

影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医

师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级

专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年

SPECT显像年平均工作量不少于1000例。有II类以上《放射性

药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器

类以上《放射性药品使用许可证》。

4.影像科人员、设备配备齐全。至少2名具有5年以上影

像工作经验的高级专业技术职称医师。至少5名取得CT上岗资

质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作

经验。

5.放射性药物供给有保障。

6.经济运行状况良好，资金有保障。

7.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

8.符合卫生、环保等部门有关要求。

（二）公立医疗机构。

综合性医院。

（1）医院规模、水平：三级甲等医院。

配置临床应用型PET-CT要求医院床位数800张以上，年

门急诊量100万以上，年出院病人数1万以上。西部地区和人

口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。

设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等

相关科室。以上专科床位设置总和不少于200张。

配置临床研究型PET-CT要求医院床位数1200张以上，年

门急诊量120万以上，年出院病人数1.5万以上。西部地区和人

口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于80万。

设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等

个为省部级及以上重点专科，床

位设置总和不少于250张。

（2）科研能力：配置临床应用型PET-CT要求近3年来医

院相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于2项；发表论

文不少于8篇（其中中华医学会期刊或SCI论文不少于2篇）。

具有省部级以上科研成果奖励。

配置临床研究型PET-CT医院要求近3年来相关科室承担

省部级以上