医疗器械相关培训考试试题.pdf

一类、二类、三类

三类、二类、一类(正确答案)

A类、B类、C类

C类、B类、A类

2、临床试验数据监查委员会的职责不包括:

（单选题）

A．安全性监查、有效性监查

B．试验操作质量监查

C．试验设计调整建议

D．修改临床试验方案(正确答案)

3、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、

准确、清晰、安全

A．数据(正确答案)

B．文件(正确答案)

C．记录(正确答案)

D．资料

4、临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当

确保收到的试验用医疗器械与所（）数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥

善处理并记录存档。

A．使用的(正确答案)

B．废弃的(正确答案)

．返还的(正确答案)

D．出售的

5、新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施

行。

（单选题）

A.2022年3月24日

B.2022年3月31日

C.2022年5月1日(正确答案)

D.2023年5月1日

6、医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工

作。

（单选题）

A.临床试验管理中心

B.临床试验管理部门(正确答案)

C.临床试验办公室

D.临床试验专业人员

7、医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。

（单选题）

A.质量管理体系

B.质量管理制度(正确答案)

C.质量管理系统

D.质量管理团队

8、医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存

（）。

（单选题）

临床试验记录

B.基本文件

C.临床试验数据

D.临床试验记录和基本文件(正确答案)

9、主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的必威体育精装版版本临床试验方案;

在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

（单选题）

A.申办方

B.机构办

C.伦理委员会(正确答案)

D.临床试验科室

10、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即（）。

（单选题）

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)

B.立即向伦理委员会报告

C.立即向申办者报告

D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告

11、医疗器械临床试验数据应当（）。

（单选题）

A.真实、准确

B.真实、准确、具有可追溯性

C.真实、准确、完整

D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)

、对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

（单选题）

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)

B.中华人民共和国境内已上市两年

C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件

D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件

13、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）医疗机构。

（单选题）

A.二级

B.二级甲等

C.三级

D.三级甲等(正确答案)

14、研究者应当在获知严重不良事件后（），向申办者、医疗器械临床试验机构管

理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严

重不良事件随访报告。

（单选题）

A.7天内

B.24小时内(正确答案)

C.15天内

D.立即

15、医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文

件有（）。

（单选题）

A.临床试验方案

B.研究者手册

基于产品技术要求的产品检验报告

D.以上全是(正确答案)

16、医疗器械临床试验开始前，（）应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培

训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指

标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。

（单选题）

A.申办者(正确答案)

B.伦理委员会

C.医疗器械临床试验机构管理部门

D.试验专业

17、伦理委员会的职责是保护和维护受试者的（）。

A.合法权益(正确答案)

B.安全(正确答案)

C.合法地位

D.尊严(正确答案)

18、研究者应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、（）等符合临床试验方

案和相关法律法规。

A.处理(正确答案)

B.保存(正确答案)

C.运输(正确答案)

D.销毁(正确答案)

19、伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学