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拉考沙胺注射液LacosamideInjection（欣抗?）

01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

药品通用名称：拉考沙胺注射液注册规格：20ml:0.2g全球首个上市国家/地区及上市时间：2008.8.29首先在欧盟上市目前大陆地区同通用名药品的上市情况：中国大陆首次上市时间为2019年12月18日，目前共有2家获批上市是否为OTC药品：否参照药品建议：注射用丙戊酸钠01药品基本信息

01适应症疾病基本情况用法用量本品适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗（注射剂型主要用于癫痫急性发作控制或者不能口服的癫痫患者的治疗）癫痫急性发作危害性和致死率高：我国癫痫的总体患病率为7.0‰，癫痫患者约1000万，并且每年约有40万新发癫痫患者，是第二大神经系统疾病1；其中丛集性发作和癫痫持续状态是最常见的癫痫急性发作类型，癫痫持续状态年发病率为10.3-41.0/10万，每年发病次数约在50万次，危害大，意外伤害多，死亡率高达20%2；由基础疾病诱发的癫痫急性发作较常见：如神经内外科和急诊常见的颅脑外伤、脑肿瘤、脑血管病等，基础疾病继发癫痫发作增加对患者的危害，如增加颅内出血风险，加重脑水肿等，严重影响功能恢复甚至危及患者生命。药品基本信息用药人群推荐治疗剂量单次负荷剂量使用方法成人及体重≥50kg的青少年和儿童200-400mg/日200mg单次负荷，约12小时后采用每次100mg、每日二次（200mg/日）取推荐剂量的拉考沙胺注射液，用0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液或5%葡萄糖注射液稀释至100ml；30-60分钟静脉输注完毕，必要时，最快输注时间为15分钟；每次输注剂量200mg时，输注时间不宜小于30分钟；本品静脉内给药也可以无需进一步稀释50kg的儿童50kg体重≥30kg，4-8mg/kg/日30kg体重≥11kg，6-12mg/kg/日不推荐中国抗癫痫协会.临床诊疗指南·癫痫病分册(2015修订版).人民卫生出版社袁方.江文，癫痫持续状态预后评分进展，中国卒中杂志2017年9月第12卷第9期

02拉考沙胺注射液治疗总体安全耐受性好，最常报告的不良反应为头晕、头痛、恶心和复视。这些不良反应通常为轻至中度，调整剂量后可缓解，发生率和严重程度随时间延长而下降。用于4岁及以上儿童时，其安全性特征与在成人中观察到的安全性特征一致。优势：注射液用丙戊酸钠的说明书中明确提示多种安全风险，拉考沙胺安全性方面凸显优势安全性不良反应发生率低，儿童与成人的安全性一致安全性影响因素注射用丙戊酸钠的安全性特点拉考沙胺注射液安全优势黑框警告：肝毒性有肝毒性：包括死亡，对2岁以下儿童有更高的致命性，不推荐用于癫痫合并肝病患者，需要常规监测肝功能；不影响肝、肾、呼吸功能，对于癫痫合并肝病患者是一线推荐；黑框警告：致畸性有致畸性：包括神经管畸形和智力商数值降低，丙戊酸钠不宜处方给女童、女性青少年、育龄期妇女和妊娠妇女。可以用于4岁以上的全年龄组患者，现有数据未显示有致畸风险；肝酶抑制剂，药物间相互作用为肝酶抑制剂，与抗生素、安定、抗凝血药、抗肿瘤药都有相互作用，影响药物浓度和疗效，故并发其他疾病时选药困难；拉考沙胺无肝酶抑制和诱导作用，当癫痫并发其他疾病时，可以与抗生素、安定、抗凝药和抗肿瘤药等联合使用；常规血药浓度监测丙戊酸钠与血浆蛋白的结合率非常高，个体差异大，安全窗窄，治疗有效血药浓度范围在40-100mg/L，需要常规监测血药浓度。拉考沙胺注射液使用时，不需要血药浓度监测。不足：拉考沙胺注射液对已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用。

03有效性-1一项在中国和日本进行的RCT研究，入组的548例癫痫患者，随机分为安慰剂组、拉考沙胺200mg/d低剂量组、400mg/d高剂量组。低剂量组和高剂量组每28天癫痫发作频率分别减少3.33次、4.50次；癫痫发作频率相比安慰剂分别显著降低29.4%和39.6%；拉考沙胺治疗组患者中观察到更高的应答率和无癫痫发作率。1、拉考沙胺低剂量和高剂量，均有确切疗效和较高的应答率635例患者随机分为拉考沙胺组和卡马西平组。研究结果显示：1、癫痫无发作率：两组分别为90%和91%；2、不良事件的停药率拉考沙胺为11%，卡马西平则为16%。结论：疗效方面拉考沙胺不劣于卡马西平，安全性更好。2、拉考沙胺注射液与局灶性癫痫治疗金标准卡马西平疗效相当，安全性更好1.Z.Hongetal.EpilepsyResearch127(2016)267–2752.Michel