维生素c注射剂工艺流程.pdf

前言

1引言

1.1维生素C注射液介绍

维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆

固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。临床上广泛应用于预

防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。维生素C性质极不稳定，

分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环

的结构极易水解。其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解

形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。由于维生素C

注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。所

以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。

1.1.1维生素C主要生理功能

1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合；

2..丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。

3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。

4、改善铁、钙和叶酸的利用。

5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。

6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。

7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。

1.1.2维生素C注射液的药理性质

本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组

织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，

促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有

抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

1.1.3药代动力学

蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。

极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于时，尿内排出量增多。

可经血液透析清除。

1.1.4适应症

（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2）

慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。（3）特发

性高铁血红蛋白症的治疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受

慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃

择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳

期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素作为泌尿系统酸化药

时。

1.1.5用量方法

肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次；小儿每日100～300mg，

分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。必要时，成人每次2～4g，每

日1～2次，或遵医嘱。

1.1.6不良反应

（1）长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。（2）长期应用大量维生素C

偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。（3）快速静脉注射可引起头晕、

昏厥。

1.1.7服用注意事项

（1）维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、

出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬

化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、

血管栓塞、感冒等。（2）对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验的结果：

①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析

结果；③尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿

酸盐和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH下降。（3）下列

情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤

尿酸盐性肾结石；⑥糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸

脱氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；⑩镰形红细胞贫

血。（4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。

1.1.8药物相互作用

1.大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。

2.与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。

3.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。

4.长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。