GBT42061医疗器械用于法规的要求培训试题答案.pdf

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一、单择题（每题分）

1．GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准

（B）[单选题]*

AISO9002

BISO13485

CISO9000

DISO19011

2．GB/T42061什么时候正式实施（B）[单选题]*

A2022/10/12

B2023/11/01

C2022/11/01

D2023/10/12

3．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（A）[单选题]*

A以顾客为关注焦点

B过程方法

C一丝不苟精益求精

D领导作用

4．医疗器械产品的基本原则是（C）[单选题]*

A.获得专利的产品

B.数字化智能化

C.安全、有效

D.价格合理

5．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理

体系并保持其有效性的承诺提供证据（d）。[单选题]*

A.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

制定质量方针；确保制定质量目标；

进行管理评审；确保资源的可获得性。

D.以上全有

6．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（C）[单选题]*

A为医院修理的医疗器械

B医院付款后，为医院代办的托运货物

C分发给医院的商品介绍资料资料

D医院提供的来图加工的图样

7．评价职工能否胜任工作应考虑（D）[单选题]*

A受教育程度

B接受过的培训

C掌握的技能和经验

D.以上全有

8．以下哪项不属于记录的作用（D）[单选题]*

A证实作用

B追溯作用

C为纠正和预防措施提供信息

D对职工进行教育

9．任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“（B）”。[单选题]*

A程序

B过程

C体系

D审核

10．下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题]*

A.确定不合格原因

B.返工√

C.采取措施确保此类不合格不再发生

D.评价纠正措施的有效性

分）

11.ISO13485：2016是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。

正确（√）

错误（）

12.医疗器械生产或经营企业只需按GB/T42061标准建立质量体系，不必按《医

疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。

正确（）

错误（√）

13.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以

不用任命“管理者代表”。

正确（）

错误（√）

14.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实

施、C—检查、A—处置。

正确（√）

错误（）

15.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。

正确