1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 药学

美国药典USP31无菌检查.pdfVIP

美国药典USP31无菌检查.pdf

    1. 1、本文档共34页，可阅读全部内容。
    2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
    3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
    4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
    5. 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
    6. 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
    7. 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
    8. 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
    查看更多

    无菌检查

    71STERILITYTESTS无菌检查法

    Portionsofthisgeneralchapterhavebeenharmonizedwiththecorrespondingtextsof

    theEuropeanPharmacopeiaand/ortheJapanesePharmacopeia.Thoseportionsthat

    arenotharmonizedaremarkedwithsymbols()tospecifythisfact.

    欧洲药典日本药典

    此通则的各部分差不多与和/或的对应部分做了和谐。不一致

    的部分用符号（）来标明。

    ThefollowingproceduresareapplicablefordeterminingwhetheraPharmacopeial

    articlepurportingtobesterilecomplieswiththerequirementssetforthinthe

    individualmonographwithrespecttothetestforsterility.Pharmacopeialarticlesare

    tobetestedbythemethodunderTestforSterilityoftheProduct

    tobeExaminedwherethenatureoftheproductpermits.Ifthemembranefiltration

    techniqueisunsuitable,usetheDirectInoculationoftheCultureMediummethod

    underTestforSterilityoftheProducttobeExamined.Alldevices,withtheexception

    ofDeviceswithPathwaysLabeledSterile,aretestedusingtheDirectInoculationof

    theCultureMediummethod.ProvisionsforretestingareincludedunderObservation

    andInterpretationofResults.

    下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论

    中关于无菌检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法

    项下的膜过滤法来检测。假如膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检

    查法培养基直截了当接种

    项下的法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有

    培养基直截了当接种结果的观测与明白得

    的设备均须使用法进行检测。在项下包

    含了复验的规定。

    Becausesterilitytestingisaveryexactingprocedure,whereasepsisoftheprocedure

    mustbeensuredforacorrectinterpretationofresults,itisimportantthatpersonnelbe

    properlytrainedandqualified.Thetestforsterilityiscarriedoutunderaseptic

    conditions.Inordertoachievesuchconditions,thetestenvironmenthastobeadapted

    tothewayinwhichthesterilitytestisperformed.

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    ***** + 关注
    官方认证
    文档贡献者

    该用户很懒，什么也没介绍

    咨询Ta 进入空间
    认证主体社旗县兴中文具店（个体工商户）
    IP属地河南
    统一社会信用代码/组织机构代码
    92411327MAD627N96D

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >