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防疫物资采购其他医疗器械性能方案

目录

TOC\h\z\u第一节医疗器械安全性能原则 1

一、基本原则 1

二、目的 2

三、通用要求 2

四、设计及制造要求 4

第二节医疗器械质量检查验收程序 13

一、采购计划的制定程序 13

二、合格供货单位的选择程序 13

三、采购合同的签订程序 14

四、医疗器械产品质量检查验收程序 14

五、医疗器械入库储存程序 15

六、建立完整在库医疗器械养护记录 16

第一节医疗器械安全性能原则

一、基本原则

一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患者或消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。

二、目的

说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求。

提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：

1.化学、物理及生物学特性。?

2.传染及微生物污染。?

3.制造及环境特性。?

4.具有诊断或测量功能的器械。?

5.辐射防护。?

6.对联接或装备配有能源的医疗器械要求。?

7.机械风险防护。?

8.提供的能量或物质对患者的风险的防护。?

9.自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。?

10.制造厂商提供的信息。?

11.性能评价，合适的话还包括临床评价。

注：制造厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录排除其他要求的原因。主管当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决定。

三、通用要求

1.医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。

2.制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：?

（1）确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。?

（2）通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。?

（3）通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。?

（4）告知用户任何残留的危险。

3.器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。

4.按照制造厂商所指出的，当器械受到可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间的压力时，第5.1、5.2及5.3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的健康或安全。

5.器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。

6.对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。

四、设计及制造要求

（一）化学、物理及生物学特性

1.器械的设计及制造应确保“通用要求”第5.1到5.6条中涉及的特征及性能。尤其应注意：

使用材料的选择，尤其是涉及毒性和可燃性。?

考虑到器械的预期目的，使用的材料与生物组织、细胞、体液及样本之间的相容性。?

使用的材料的选择应当反映诸如硬度、磨损及疲劳强度等事项。

2.考虑到器械的预期目的，器械的设计、制造及包装应保证尽可能减少由于污染物或残留物造成的对器械运输、储存及使用中涉及到的人员和患者的危险险。尤其应注意暴露的组织及暴露的时间及频次。

3.器械的方式设计和制造应使其在正常使用中或常规程序期间能与进入接触的材料、物质及气体一起安全地使用；如果器械预期结合医药产品，则其设计及制造应根据管理这些医药产品的条款及法规使器械与有关的医药产品相兼容，并且其性能应按照预期用途得到保持。

4.器械作为一个整体结合一种物质时，如果该物质单独使用，按照该地区内所用的有关立法定义可能被认为是一种医药产品/药品，并且该物质可能通过辅助器械的方式作用到人体，考虑到器械的预期目的，应对该物质的安全、质量及用途予以验证。

5.器械应当尽可能地合理可行和恰当地减少因器械滤出或泄漏的物质所造成的风险。

6.器械的设计及制造应在考虑到器械及器械预期使用的环境性质时，尽可能合理可行和恰当地实现和适当地