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中国西部人群恩曲他滨药代动力学研究的开题报告

开题报告

一、研究背景

恩曲他滨（Enzalutamide）是一种口服的非去势疗法药物，可用于治疗激素敏感型前列腺癌，已经被世界卫生组织列为临床必需药物。然而，在不同种族人群中，恩曲他滨的药代动力学（PK）表现差异较大，而相关研究多集中在欧美地区人群中，对中国西部地区人群的恩曲他滨PK报告尚少。因此，本研究旨在系统评估中国西部人群恩曲他滨药代动力学，并建立西部地区人群的药代动力学模型。

二、研究目的

本研究的主要目的包括：

1.通过测量中国西部人群的血浆样本，建立恩曲他滨在西部地区人群中的药代动力学模型，探讨恩曲他滨在中国西部人群中的特殊药代学表现；

2.评估恩曲他滨在中国西部人群中的药代动力学参数，包括最大浓度（Cmax），时间到达Cmax（Tmax）和曲线下面积（AUC）等参数，以便更好地指导恩曲他滨在该地区的用药管理。

三、研究方法

1.研究对象

本研究将招募60名中国西部地区的前列腺癌患者。所有选入的患者均符合以下标准：

1）年龄在45至75岁之间；

2）前列腺癌诊断是经过组织病理学证实的激素敏感型前列腺癌；

3）未接受放疗或参与过其他临床试验，未接受其他抗癌治疗；

4）恩曲他滨治疗前至少12周没有接受其他药物治疗，肝功能、肾功能、血常规和心电图均正常。

2.样本采集和测量

选定的参与者将在恩曲他滨治疗前和治疗第7和第28天采集血液样本。收集的血样将在实验室中离心和分离血浆。血浆恩曲他滨的浓度将使用高效液相色谱法（HPLC）进行测量，并将其药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC）计算出来。

3.数据分析

使用非线性混合效应模型将药代动力学数据进行分析，并计算出恩曲他滨药代动力学参数在中国西部人群中的收敛程度，并通过计算失配度（PDE）和最终折线拟合，验证药代动力学模型的可靠性和有效性。

四、预期结果

本研究将提供关于中国西部地区人群恩曲他滨药代动力学表现的详细知识，包括药代动力学参数和药代动力学范围。预计研究结果将有助于更好地指导恩曲他滨在中国西部地区的用药管理。