CRO行业分析报告.pdf

CRO行业分析报告

一、定义

CRO是英文ContractResearchOrganization的缩写，即合同

研究机构，是受委托提供药物研发相关服务的专业机构。它们承

担从生物样品处理、制剂、药物分析等到临床试验、数据统计、

审核报告撰写等全方位的研究工作，并向药物研发企业提供一系

列的研究成果报告。

二、分类特点

CRO行业有着广泛的分类，主要分为生物学研究型CRO、临

床研究型CRO、制药研发型CRO、生产加工型CRO、管理咨询型

CRO等五大类。同时，CRO行业的特点主要体现在快速、高效、

低成本、灵活等方面。CRO拥有完整的技术研发体系、严谨的质

量体系和高效的流程管理体系，拥有专业的生物、制药、临床、

医学等团队，并随着市场的变化增加了临床、统计、技术、补充

实验等丰富的人才。

三、产业链

CRO行业的产业链可以分为几个部分，包括医药产品研发、

CRO行业为医药研发

阶段提供技术支持和服务，负责配合药品研发企业完成生产前的

安全性、有效性、稳定性等各项测试工作，为药品注册和生产提

供相关数据支持。CRO行业的发展离不开医药产业需求市场的扩

大和壮大。

四、发展历程

CRO行业的发展历程可以追溯到上世纪60年代，当时美国

公司PharmaceuticalProductDevelopment(PPD)开始提供药物

研究服务，标志着CRO行业开启了新纪元。70年代后期，欧洲

研发成为CRO服务的重要工作，90年代后期，中国成为CRO服

务的全球生产中心。2000年至今，CRO行业迎来井喷增长。

五、行业政策文件及其主要内容

2013年，全国食品药品监督管理局印发了《临床试验机构

质量管理规范》等4项行业标准，2014年，国家卫健委发布《药

物不良反应监测工作规范》等13项行业规范。这些规范强制要

求CRO行业进行管理标准化、问责制度、信息披露和制度规定

等，帮助该行业提高服务质量和服质。

六、经济环境

CRO行业利用生物医药市场上的信息技术优势进行快速发

展，全球CRO市场规模预计在未来几年内将不断扩大，这主要

得益于全球范围的药物研发投入增加、民众健康意识提高和全球

信息化程度的不断提高。据IMARC发布的报告，全球制药CRO

2018年的44.9亿美元增长到2023年的57.5亿美

元，增速约为5.41%。

七、社会环境

随着社会经济的发展，全球范围内对医疗保健、疾病治疗及

健康管理等方面的需求不断提高。CRO行业凭借其高效低成本的

优势，得到了客户广泛认可，其服务范围日益扩展，包括制药研

发、医院管理、医疗保险等方面的全方位服务。

八、技术环境

CRO行业的技术基础高度依赖于医学、生物学、工程学等多

学科的高端技术。通过新技术的引入和应用，例如人工智能、大

数据、云计算等，CRO企业能够提高研究和开发成本效率、实验

数据准确性和创新能力，同时能够帮助药企更好地缩短药物研发

周期和减少开发成本。

九、发展驱动因素

CRO行业快速发展的关键驱动因素有多个，首先是药物研发

活动不断增加；其次是全球经济逐步复苏；第三是全球医疗保健

市场逐年扩大，需要更多的人力和技术支持；第四是先进技术和

新药研究方式的进步。

十、行业现状

充分发挥CRO的服务功能，全面提升CRO技能和服务水平，

是CRO企业需要追逐的目标和追求的方向。目前，全球CRO企

业数量达到1000余家，其中中国市场跃居全球第二。CRO市场

高效低成本、快速响应客户需求、

加大科研服务、提高数据管理能力和知识产权保护，将成为CRO

企业的主要竞争优势。

十一、行业痛点

CRO行业发展中存在很多问题，如国内专业人才缺乏、管理

层知识结构不够科学、发展缺少清晰发展定位和战略、重复投资

浪费