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缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）产品技术要求标准2024年.docx

缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）产品技术要求标准2024年.docx

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    缺血修饰白蛋白（IMA）检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）

    1范围

    本标准规定了缺血修饰白蛋白（IMA）检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）的定义、产品分类、检测原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于缺血修饰白蛋白（IMA）检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）（简称IMA试剂盒）质量检定。

    试剂盒适用于急性心肌缺血的辅助诊断，对排除急性冠状综合征（ACS）以及ACS危险期分层具有重要意义。适用于日立(7170/7180/7080/7020/7060/7600型)、贝克曼(CX4/CX5/CX7/CX9/LX20型

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