实验方法的选择与检测系统的评价验证(生物化学检验课件).pptx

实验方法的选择与检测系统的评价验证BASICCLINICALLABORATORYMEDICINE1

性能评价在临床实验室的应用范围第一节

1性能评价在临床实验室的应用范围方法选择↓实验↓方法评价发展↓调整常规应用↓↑预防措施统计质控结果报告一、试验方法的选择和评价过程示意图

1性能评价在临床实验室的应用范围国际临床化学联合会（IFCC）根据分析方法准确度和精密度的不同分为三级（一）决定性方法：是指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的测定方法。测定结果最接近“真值”。主要是美国国家标准局和英国的研究中心，用于评价参考方法与标准品。二、实验方法的分级

1性能评价在临床实验室的应用范围（二）参考方法：是指精密度和准确度稍低于决定性方法，其各种轻微干扰因素为已知的分析方法。用于鉴定常规方法。（三）常规方法：这类方法的性能指标符合临床或其它目的需要，有足够的灵敏度，准确度和特异性。

1性能评价在临床实验室的应用范围分析方法分级分析物决定性方法参考方法CaID-MS(同位素质谱法)原子吸收分光光度法Cl电量滴定中子活化法电流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法

1性能评价在临床实验室的应用范围

1性能评价在临床实验室的应用范围分析方法分级分析物决定性方法参考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS胆固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法

1性能评价在临床实验室的应用范围常规方法参考方法决定性方法准确度增加应用范围增加不同方法的关系

1性能评价在临床实验室的应用范围（一）性能评价的必要性由于检验每种检验项目所用的检测方法、外部供应品、仪器、人员、技术的差别，造成了检测系统的多样性。为了保证检验结果准确可靠，必须对检测系统的性能进行评价或验证。（二）检测系统性能评价的临床应用范围对自建的检测系统、对新推出的检测系统、对公认的检测系统都需要进行评价或验证以保证其检测误差在临床可接受范围之内。检测系统在使用过程中，任何一个组分做出改变，都必须进行全面评估。性能评价与验证的内容包括：精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间等。三、性能评价在临床实验室的应用范围

性能评价与验证的基本方法第二节

2性能评价与验证的基本方法一、精密度评价二、准确度评价三、准确度验证四、可报告范围五、携带污染率评价六、生物参考区间的验证

2性能评价与验证的基本方法（一）实验误差的来源1.仪器误差2.环境误差3.人员误差4.方法误差

2性能评价与验证的基本方法（二）实验误差的分类1.系统误差：指一系列测定结果与真值有同一倾向的偏离。由恒定的原因引起，具有单向性，在一定条件下重复出现，可校正。系统误差又分为恒定误差（CE）和比例误差（PE）。恒定误差：是指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差。误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。比例误差：是指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度呈正比。

2性能评价与验证的基本方法2.偶然误差（随机误差）：是一类不易测定的偏差，以偶然不可预料的方式出现，没有一定的大小和方向，可正可负，数据呈正态分布。不可避免，也不可校正。3.过失误差：由于工作人员责任不强，工作粗枝大叶，操作不正确所引起的误差。

2性能评价与验证的基本方法4.准确度与精密度的关系准确度与精密度虽然概念不同,但两者却有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度的关系如下:精密度高准确度低精密度低准确度高精密度高准确度高精密度低准确度低

2性能评价与验证的基本方法（三）实验误差的表示方法1.平均误差是指一组测定值中，测定值与均值之差的平均值。即算术平均偏差，用dm表示。2.标准差是方差的平方根值，用S表示。是表示精密度的较好指标。

2性能评价与验证的基本方法3.绝对误差和绝对偏差绝对误差是指实验测定值与客观真值之差。绝对误差＝测定值－真值测定值与测定均值间的差异称为绝对偏差。绝对偏差表示误差绝对值的大小，不能表示测定误差之间的大小。绝对偏差＝测定值（X）－测定均值（X）－

2性能评价与验证的基本方法4.相对误差和相对偏差相对误差为绝对误差与真值的百分比。相对偏差为绝对偏差与测定均值的百分比。

2性能评价与验证的基本方法方法评价的基本内容和步骤