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GSP认证现场检查项目及检

查内容

在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常

重要的一项检查内容。以下是具体的检查项目：

一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、

湿度适宜、光线适宜，是否有异味等

二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标

识，是否有药品保质期的管理

三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储

存记录

在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期

的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查

企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否

符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和

保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职

称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检

查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审

核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否

进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染

药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量

管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相

关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规

定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所

购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符

合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应

法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购

包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医

药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》

或注明已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复

印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检

验所核发的批签发证明复印件。以上批准文件应加盖供货单位

质量管理机构原印章。）

一、查首营品种的审批表和购进记录，确认是否按规定、

依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准；是

否有该批首营品种的质量检验报告书。

二、查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、

标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。

三、查档案是否完整。

关于连锁门店相关容检查：

二、查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证

对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，

并在凭证上签字；是否有药品未经验收入店。

三、查送货凭证是否按规定期限保存。

四、查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配

送中心并向总部质量管理机构报告。

五、查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人

验收制度。

一、查验收制度或验收SOP。

二、查验收有关凭证，是否存在药品未验收上柜销售的情

形（采用倒查或顺查的方法）。

现象及记录。

四、查特殊管理的药品，是否实行双人验收。

五、查验收记录是否按规定保存。

一、查企业列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及

标识等项容是否符合相关规定要求。

二、查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是

否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点。

三、查企业验收是否按抽样原则进行抽验。

1.检查药品包装和说明书，确保包含生产企业名称、地址、

药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等

信息。标签或说明书上还应包含药品成分、适应症或功能主治、

用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

SOP及其记录，包括产品合格证的要求

及记录。现场抽查整件药品是否有产品合格证。

3.检查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明

书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规