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年药品GMP认证

药品认证篇一

关于gmp认证

“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的缩写，中文的意思是「良好作业规

范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的

自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原

料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到

卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现

生产过程中存在的问题，加以改善。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，

其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导

业者自动自发实施。

我国gmp对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验

证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的

主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以

及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后

应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：

a)空气净化系统

b)工艺用水及其变更

c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及gmp验证的各要素

一、产品设计的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

药品gmp认证工作程序

一、申请药品gmp认证企业应向省药品监管局领取《药品gmp认证申请书》，并

按《药品gmp认证管理办法》的规定报送如下资料：

1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；

2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、gmp实施情况及培训情

况）；

3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技

术人员的比例情况表；

4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，

部门负责人）；

5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；

6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、

气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、

卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；

8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验

情况；

10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

11.新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证，除报送上述2-10项规定的资

料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型

3批试生产记录；

12．上述文件以word文档的格式保存的软磁盘（1张）

二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初

审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。

个工作日内进行

现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。

四、将初审意见及申请资料报送国家药品监管局，待现场认证。

药品认证篇二

众所周知，至2004年6月30日，未通过gmp认证的制药企业将失去药品生产的

资格，而目前全国7000余家制药企业中通过gmp认证的制药企业不足2000家

(且其中相当大的一部分为部分认证)。在今后的一年多时间里，能否通过gmp认

证，是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前，很多企业对gmp