- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
GCP自测试题
第一部分单选题(90题)
1、伦理委员会的工作应:
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】:C
3、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
4、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A.研究者B.见证人
C.监护人D.以上三者之一,视情况而定
【答案】:C
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
6、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】:D
7、下列哪项是研究者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
8、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】:A
9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A.试验目的及要解决的问题明确
B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准
D.以上三项必须同时具备
【答案】:D
10、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:C
11、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
【答案】:A
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
13、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】:D
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:B
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
17、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】:B
19、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
【答案】:D
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】:D
21、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3B.2003.6
C.1997.12D.2003.8
【答案】:B
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
23、申办者提供的研究者手册不包括:
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】:D
24、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
您可能关注的文档
- 广东省安全员考试题库(考点梳理).docx
- 2024年山西国际商务职业学院单招职业适应性测试题库附答案(精练).docx
- 2024年专业技术人员继续教育公需课题库附参考答案(培优).docx
- 大学计算机基础期末考试题库附参考答案【模拟题】.docx
- 2024安全员-A证考试题及1套完整答案.docx
- 大学计算机基础练习试题及答案参考.docx
- 2024年安徽体育运动职业技术学院单招职业适应性测试试题库精品加答案.docx
- 2024年安全员安全生产知识考试题库(含答案).docx
- 2024年职业教育法考试题库100道【综合卷】.docx
- 2024年安全员资格考试全真模拟题库(必刷).docx
- 课时达标检测(47)直线与平面垂直的性质与判定(教学设计)轻松课堂2023-2024学年新教材高中数学必修(第二册)(北师大版).docx
- 23 月光曲 教学设计-2023-2024学年语文六年级上册统编版.docx
- 《分拆成几个几加几个几》(教学设计)-2023-2024学年二年级下册数学沪教版.docx
- Module 1 Unit 2 We bought ice creams(教学设计)-2023-2024学年五年级英语上册同步精品(外研版三起).docx
- 猎人海力布2024-2025学年五年级上册语文同步教学设计(统编版).docx
- 第四章 第3节 原子的核式结构模型2023-2024学年新教材高中物理选择性必修第三册同步教学设计(人教版2019).docx
- 1.2.2 探索生命的方法 教学设计-2023-2024学年苏教版生物七年级上册.docx
- 《整理校园真舒畅》教案.docx
- 1.2 第二次鸦片战争 教学设计 2024-2025学年统编版历史八年级上册.docx
- 平面图形的认识(教学设计)-2023-2024学年六年级数学下册北师大版.docx
最近下载
- 2024年上海市普通高校招生本科艺术甲批次平行段院校专业组投档分数线美术与设计类.pdf VIP
- 2024入团共青团基础知识题库(含答案).docx
- 2024年在线网课学习课堂《健康管理科研思维训练(杭州师大 )》单元测试考核答案.pdf
- 2024年中国河南国际合作集团有限公司人员招聘考试题库及答案解析.docx
- 《骆驼祥子》读书分享PPT课件(精选图文).pptx
- 汉长安城遗址总体规划.pptx
- 欠钱不还的法院起诉书.docx VIP
- GB-T 10125-2012 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验.pdf
- 新人教版七年级上册生物全册教案(2024年秋季新版教材).docx
- pcs-9651_080885技术和使用说明书.pdf
文档评论(0)