药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库(研优卷).docx

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药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库

第一部分单选题(90题)

1、下列哪项不正确?

A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

【答案】:B

2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

【答案】:B

3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

【答案】:D

4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

【答案】:D

5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】:C

6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训

【答案】:D

7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】:D

8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

【答案】:D

9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

【答案】:D

10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】:D

11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】:D

12、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

【答案】:D

13、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】:B

14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

【答案】:C

15、伦理委员会的工作应:

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

【答案】:D

16、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】:A

17、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】:D

18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】:D

19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A.公正B.尊重人格

C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害

【答案】:C

20、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】:C

21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】:D

22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】:C

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