制药生产过程的质量风险管理.pptx

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制药生产过程的质量风险管理汇报人：2024-02-06

CATALOGUE目录质量风险管理概述制药生产过程关键环节分析质量风险识别与评估方法质量风险控制策略与措施质量风险管理体系建设与实施应急响应与持续改进计划

01质量风险管理概述

质量风险管理是指在制药生产过程中，对可能影响产品质量的各种因素进行识别、评估、控制和审核的一系列活动。确保药品安全、有效、稳定；满足法规和监管要求；提高企业竞争力和市场信誉。定义与重要性重要性定义

特点高投入、高风险、高技术密集；严格的质量标准和监管要求；生产过程复杂且易受多种因素影响。挑战原辅料供应商管理；生产工艺控制与优化；设备设施维护与验证；人员培训与操作规

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