2024年-药品不良反应监测报告培训（精编）.ppt

录入ADR报告表提交处理专家意见上报存入国家数据库上报WHO专家意见处理筛选数据处理流程国家中心地市级中心基层单位及个人*十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000药品不良反应的发生率*医院开展ADR监测的优势医院发现ADR第一个地点医务人员对ADR直接接触者医务人员对ADR患者主要救治者药品ADR深入研究离不开医院1324*降低血脂ADR对新药再评价影响的实例拜斯亭1997年上市正常药效2001年发生不良反应横纹肌溶解肾功能不全修改说明书撤市ADR监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务*ADR对促进合理用药的实例头孢曲松钠肺、肾中出现钙-头孢曲松沉淀新生儿死亡修改药品说明书提出风险警示美国FDA药品生产企业联合发表声明含钙溶液/药物*ADR监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据ADR促进清理整顿药品实例三白草科植物鱼腥草鲜品两次蒸馏清热，解毒，利湿控制感染暂停该药鱼腥草注射液国家中心对此提出关注提出安全建议鱼腥草注射液过敏性休克对该药通报分析、评价*特非那定ADR促进新药研发实例优点心脏毒性死亡报告不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物撤市非索非那定新型抗组胺药特非那定代谢产物药理作用*（中华人民共和国卫生部令81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长?????陈竺?

二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法*第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。药品不良反应报告和监测管理办法*第二十一条??药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第六十七条??本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。药品不良反应报告和监测管理办法*ADR发生比例住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应世界卫生组织统计*2016年病例报告及ADR发生率2016年我国每百万人口平均病例报告数为1068份，其百分占比为0.107%。每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。国家不良反应监测中心发布0.3%～5.0%住院因药品不良反应而住院的病人10%~20%发生ADR住院病人0.24%～2.9%

死亡住院病人因药品不良反应死亡者*药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。2016年药品不良反应报告来源分布*按照报告人职业统计，医生报告占55.5