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GCP法规试题库

第一部分单选题(90题)

1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

【答案】：A

2、伦理委员会的意见不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审

【答案】：D

3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

5、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？

A.不受到歧视B.不受到报复

C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品

【答案】：C

6、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

【答案】：D

7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

【答案】：C

8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

【答案】：A

9、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：D

10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品销售D.试验稽查

【答案】：C

11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】：D

12、试验病例数：

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

【答案】：C

13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】：C

14、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】：B

15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】：D

16、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A

17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

【答案】：C

18、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】：B

19、申办者对试验用药品的职责不包括：

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

【答案】：C

20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者

C.研究者D.试验方案

【答案】：D

21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】：D

22、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

23、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符