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《药品管理法实施条例》培训试题及答案

11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（C），并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A.药用要求B.保障人体健康安全的标准

C.药用要求和保障人体健康、安全的标准

12．非药品不得在其（C）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书

13．中药饮片的标签必须注明（B），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号

14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（A）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

A.该品种B.有关品种C.所有品种

15．药品监督管理部门依法对有（C）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。

A.媒体曝光B.病人举报C.证据证明

16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（C）。

A.责令整改B.予以罚款C.依法查处

17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（A）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

A.充分证据B.书面证据C.旁人证据

18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（A）并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收

19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人以（C）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。”

A.个人B.单位C.任何

20.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起（A）工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

A.5个B.10个C.15个

二、填空（每空2分，共40分）

1.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。

2.依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

4.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。

5.药品抽查检验，不得收取任何费用。

6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。在这期间内，不得批准其他企业生产和进口。

7.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

9.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

10.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

11.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

12.药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

13.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《