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灭菌确认报告

编制：____________日期：______________

审核：____________日期：_____________

批准：____________日期：_____________

目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1设备检查确认

5.1.1安装确认与运行确认

5.1.2辐照单位相关资质证件

5.2性能确认

5.2.1目的

5.2.2内包装材料材质确认

5.2.3辐照灭菌剂量的确认

5.2.4辐射灭菌加工确认

5.3灭菌效果确认

5.3.1灭菌后产品无菌确认

5.3.2灭菌后包材效果确认

6.确认结论

7.确认的保持

7.1生物负载监测

7.2剂量审核

7.3辐照条件的保持

8.再确认

9.文件保存

1概述

辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要

求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。

2目的

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各

项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根

据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

3验证人员

姓名职务职责

负责方案和报告的批准

负责方案和报告的审核

负责组织过程确认，编制方

案，完成最终报告

负责样品生产

参与过程确认和样品试验

4验证进度

验证时限年月日至年月日。

5验证方案内容

5.1设备确认

5.1.1安装确认与运行确认

受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要

求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。

检查项目要求检查情况

设备文件应完整

设备测试应运行正常

设备校准应在校准有效期内

5.1.2辐照单位相关资质证件：

证件名称存放处

1辐射安全许可证质量管理部

2企业法人营业执照质量管理部

3税务登记证质量管理部

4组织机构代码证质量管理部

5.2性能确认

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5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要

求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能

符合医用产品注册标准规定要求。

5.2.2内包装材料确认

检查项目要求检查情况

强度完好，封口紧密符合规定

清晰度应保持印刷清晰符合规定

颜色色泽均匀符合规定

生物相容性应符合要求符合规定