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2021年医疗器械风险管理计划8页

医疗器械风险管理计划

产品名称：_____________

（文件编号:____________）

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1•背景1

1・1概述1

1.2产品预期用途1

1・3适用范围1

2寿命周期阶段

2

（范围）

3•产品风险管理职责、部门及权限分配2

4.风险分析3

5.风险评价4

5.1风险的严重度水平5

5.2风险的概率等级5

5.3三区域风险图5

6.风险管理活动的验证要求5

6.1评判方法的假设前提和局限性5

6.2风险管理计划是否已适当实施的验证5

6.3风险管理活动效果的验证5

7•风险管理活动的评审要求6

7.1评审组成员及其职责6

7.2评审方式6

8.生产和生产后信息的搜集和评审6

9.风险管理决策7

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一次性肛肠吻合器风险管理计划

1•背景

1・1概述

吻合器是世界上首例缝合器，它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，其具有操作简单方便，

节省手术时间，避免交叉感染，利用钛钉缝合严密、松紧适中，具有很少的副作用和有效减少手术并发

症等特点，使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，深受国内外临床外科医生的青睐和推崇。

近几年吻合器在国内广泛应用，以Johnson与Covidien两大进口品牌为主导，市场份额已超过

一半，国内同行所占的份额不到整个市场的20%,且国内生产的吻合器产品的制造及质量方面远不及发

达国家，随着国家医疗体制改革的进一步深入，基本医疗制度的确立、社区医疗保险制度和新农村合

作医疗制度的建立及全面覆盖，对医疗器械的需求将稳步增加，为提高我国国民的生活水平，有效降

低医疗支出，建立和谐的社会环境，实现病有所医，一次性吻合器国产化已迫在眉睫。

我公司研制的一次性肛肠吻合器适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复，在借鉴国内

外产品的先进技术的基础上进行改进设计，结合国内的产品制造优势，相信我公司的产品在中国制造

业的优势与广阔的市场前景下，凭借先进的技术和价格的优势，在国内吻合器市场上会大有作为，同

时，我们可以打破垄断，民族企业将迅速成长，经济、社会效益非常巨大。

1・2适用范围

适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。

2•寿命周期阶段（范围）

本风险管理计划是针对一次性肛肠吻合器设计、开发、注册及上市销售环节进行风险管理,以保证

一次性肛肠吻合器达到其预期的用途。该风险管理计划应包含风险管理和产品寿命期的各个阶段，例

如设计开发阶段、产品实现阶段以及临床使用阶段和手术后恢复阶段等；应涵盖ISO14971医疗器械

C

风险管理对医疗器械的应用附录所涉及的所有医疗器械安全特性的问题。

3•产品风险管理职责、部门及权限分配

风险管理小组由多个部门的专业人员组成的队伍进行，下表为风险组成成员:

风险管理部门及风险管理人员职责

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姓名职务资历职责备注

a）考虑相关标准、法规的情况下，制定风险的可接受性准则；

b