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PDCA在医疗器械不良事件管理工作中的

应用

【摘要】目的：研究分析在医疗器械不良事件管理中实施PDCA管理的应用

价值。方法：本次将院内医疗器械作为分析目标，共计200件，入组后采用数字

随机形式分组，分为管理组、常规组，管理组采取PDCA管理、常规组应用常规

管理，对比两组医疗器械不良事件发生率。结果：管理组医疗器械不良事件发生

率与常规组对比，管理组发生率偏低（P＜0.05）。结论：医疗器械应用PDCA管

理可降低不良事件发生率。

【关键词】医疗器械；不良事件；应用效果；安全

近几年，临床医疗器械产品应用在疾病的诊断、治疗及预防当中，其实产品

[1]

的安全性及质量受到了广大患者的有效关注。国家注重针对器械的监督管理，

建立了《医疗器械监督管理条例》，医院属于医疗器械质量控制的重要环节，医

疗器械临床安全应用为保障医疗安全性的重要环节，促进医疗器械不良事件监测

管理质量提高。采用管理模式对于医疗器械不良事件实现风险监测，进行制定相

应措施，提出改进计划，可提高医疗器械应用安全性。本次将对于医疗器械不良

事件管理过程中实施PDCA管理的应用价值，报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

从院内医疗器械选取200件入组，纳入期间2020.4-2021.7。利用数字随机

法将医疗器械分为常规组、管理组，管理组100件，常规组100件。

1.2方法

常规组采用常规管理，管理组应用PDCA管理：①计划：对于已经发生的医

疗器械不良事件可及时上报处理，对于潜在不良事件提前预见，采用规范科学的

手段实现医疗器械不良事件管理，建立医疗器械不良事件管理机制，针对各级人

员进行教育培训，实现不良事件分类、收集、分析、总结、评价及上报。②实施：

完善机构的相应设置以及人员保障，建立不良事件监测小组，针对不良事件进行

收集上报、监督管理。各医院临床科室应设置监测人员对于本医院医疗器械的不

良事件进行报告，收集并提出相应改进意见，医院当中应制定医疗器械不良事件

上报制度，并建立医院相应的管理评价机制，规范申报表格，避免遗漏信息。③

检查：对于机制的缺陷进行系统检查，医疗器械不良事件工作属于日常管理工作

中的重要评价、考核内容，医疗器械不良事件主动上报无奖励，瞒报者无惩罚会

导致存在安全隐患，使医务人员在发生医疗器械不良事件时心理压力增大，由于

怕引起麻烦，会导致其不能准确上报。因此，制度需要进一步补充完善，应进行

实际操作进行有效结合，促进可操作性提升。同时，应实施应急预案有效培训，

针对医疗器械产生的不良事件能够引起足够重视。④处理阶段：临床医技科室监

测员需要针对本部门产生的医疗器械不良事件进行有效收集汇报，针对管理部门

进行上报调查，分析汇总，同时，通过网络及时进行药品监督管理，进行相关内

容上报，并能够向相关医院质量管理部门进行预案。医院根据上报的情况，针对

问题提出改进意见，有利于提高生产企业对产品的改进，不断实施相关制度完善，

提出可执行的相关干预措施。

1.3观察指标

观察研究指标：医疗器械不良事件发生率。

1.4统计学方法

PDCA在医疗器械不良事件管理应用价值采用SPSS22.0数据实施统计、检验，

医疗器械不良事件发生率采取（n，%）表示，卡方对其实施计算，结果分析得P

＜0.05，对比结果则有意义。

2.结果

管理组医疗器械不良事件2件，发生率2.00%，低于常规组医疗器械不良事

2

件14件,发生率14.00%,存在统计学对比差异（X=21.3970,P=0.0000）。

1.

讨论

PDCA循环管理能够将四个阶段中尚未解决的问题逐步向下一循环转换。院内

医疗器械以及相关规模使用量分析，其中发现，上报例数相比实际发生数更少。

对于植入性器械操作在使用过程中产生的不良事件具备严重欠缺，报表相关信息

缺失情况严重，其报告之后存在事件表述不完整的情况，会导致陈述简单，事件

[2]

发生原因存在分析缺失。针对上述问题积极查找，组织管理、操作人员素质、

医护人员配置、重点环节监测等，通过实施专题培训，开办并下发培训资料，组

织学