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国际多中心临床实验指南（试行）

一、背景

最近几年来，药物研发日趋全世界化，用于注册的国际多中心临床实验，已

经从人用药品注册技术要求国际和谐会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全世

界同步研发，是一种共享全世界新药研发资源的开发模式，能够减少没必要要的

临床实验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，

也愈来愈关注全世界同步研发。

申办者在制定全世界同步研发策略之前,一样应依照初期研究数据、种族灵

敏性分析和不同监管当局要求，确信在全世界不同区域间应采纳的临床开发方式。

若是多个区域的多个中心依照同一临床实验方案同时开展临床实验，那么该实验

为多区域临床实验(Multi-regionalClinicalTrials，缩写为MRCT),又名跨区

域临床实验（如亚洲和欧洲两个区域）。若是依照同一方案开展临床实验时存在

较大平安性风险，申办者能够在某区域内不同国家开展区域性多中心临床实验。

上述两种形式的临床实验均视为国际多中心临床实验。

按《药品注册治理方法》，国际多中心临床实验数据用于在中国进行药品注

册申请的，应符合《药品注册治理方法》有关临床实验的规定。

二、目的与意义

本指南用于指导国际多中心临床实验在我国的申请、实施及治理。国际多中

心临床实验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国

家，应符合本指南的要求。

鼓舞申办者在我国危重和未被知足临床需求的疾病领域开展国际多中心临

床实验；鼓舞申办者初期研究在我国开展全世界关键性研究和区域性研究的可行

性；鼓舞在我国开展关键性临床实验（PivotalStudy）和针对我国患者人群的

区域性临床实验。

鼓舞我国药品研发企业开展国际多中心临床实验，以加速我国药物临床研发

的国际化进程，提升我国药物研发和药物医治的整体水平，助推我国公共卫生事

业健康进展。

三、整体要求

申办者在开展国际多中心临床实验前，应综合考虑以下因素：

（一）申报国际多中心临床实验的大体条件

申办者在打算与实施国际多中心临床实验时，应遵循我国《药品治理法》和

《药品注册治理方法》等相关要求，执行我国《药物临床实验质量治理标准》

（GCP），并参照国际通行规那么；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各

国法规不冲突的条件下知足不同国家要求。

申办者应事前明确我国在全世界整体临床开发打算中的位置，在与全世界开

发维持协同同时，推动在我国的新药研发。申办者在递交国际多中心临床实验申

请时，应提交包括向发达国家和地域监管机构提交的申报资料，包括完整的临床

实验方案（包括实验号）和支持性数据，并知足我国《药品注册治理方法》等的

相关要求。

国际多中心临床实验，应在全世界各研究中心采纳同一个研究方案，并对各

中心之间的研究人员进行统一的培训，包括实验方案、标准操作规程（SOP）、

实验用记录表格、运算机利用等内容，并对各类概念进行明确说明和翻译，统一

诊断、疗效和平安性评判指标。确保研究人员对研究方案的明白得和相关指标评

判的一致性，减少中心之间和各研究者之间评判的不同。大规模的国际多中心临

床实验，通常设立对关键指标的终点事件评判委员会及数据与平安监测委员会，

以保证研究结果的靠得住性和研究不偏离方向。

（二）国际多中心临床实验策略选择

通常情形下，应在制定全世界研发打算之前，针对各地域和国家的疾病流行

病学、医疗实践等情形开展相关研究，明确上述与药物医治评判紧密相关的因素

在各地域或国家之间的不同，以后在研发初期针对药物在人体内的吸收、散布、

排泄、代谢情形，和人体对药物的反映和耐受情形，确信后期研发策略，即开展

全世界同步研发或区域性同步研发，仍是针对不同国家别离研发。

（三）国际多中心临床实验数据用于药品注册申请的要求

国际多中心临床实验数据用于支持在我国的药品注册申请，第一，需要对全

世界的研究数据进行整体评判，以后再针对亚洲和我国患者的研究数据进一步进

行趋势性分析。在对我国患者的临床实验数据进行分析时，需考虑入组患者的情

形是不是与我国医疗实践中患者整体情形一致，即研究人群的特点是不是具有代

表性；第二，需要关注我国患者占整体研究的样本量是不是足够用于评判和推论

中国患者利用该产品的平安性和有效性；第三，国际多中心临床实验在不同国家