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美国FDA医疗器械认证详解

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪

器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；

预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即

使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA

之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA

将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有

1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管

理要求。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即

使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA

之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA

将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有

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1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管

理要求。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以

获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进

行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，

极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））；对

Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（SpecialControl），企业在进行注册和列名

后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占

7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交

PMA（PremarketApplication）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对

Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准

入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产

品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理

要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510

（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

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FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FDCAct第513节，规定医疗器材分成三级：

一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全

部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不

合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销

售、及使用；实施GMP；要求