麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性.pdfVIP

麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在

含药品的注射器上的标签颜色、图案和特性

警告：颜色的使用仅用于帮助识别药品组别，并不能免除使用者在

使用前阅读标签并正确识别药品的责任。

1范围

本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。

注：标签颜色只是为了帮助识別不同类别的药物，但不能免除使用者在给药前阅读标签内容和确认

药物的职责。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4通用要求

4.1粘贴要求

标签应是自粘胶式，且应能承受下列试验：

a)将标签贴示在10ml聚乙烯注射器上，在(23±2)℃温度下至少放置12h。

聚乙烯黏着性差，可代表试验的最不利情况，故选用聚乙烯材料的试验注射器。

b)将注射器和标签浸没在50%的异丙醇中，放置5min。

c)浸泡后，将注射器从液体中取出，保持注射器垂直状态，空气干燥5min。

d)用手碰触标签时，标签不应出现移位、卷曲或边缘翘起。

4.2胶带式标签

如果标签是呈胶带形式，在标签间分割处应有齿孔或有明显标记。如果标签有背贴，则标签与背贴

及相连的标签应能轻易分离。

通过目视检查和功能试验来检验是否符合要求。

4.3材质

标签的材质应适合使用者在标签上书写附加信息（例如药品浓度），用圆珠笔书写后不致模糊不清

或形成污迹。

通过功能试验来检验是否符合要求。

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4.4包装

标签包装上应标明参考本文件的编号，例如：GB/TXXXX-202X。

通过目视检查来检验是否符合要求。

5颜色、尺寸和图案要求

5.1通用要求

由药品制造商贴示在注射器上的标签颜色、尺寸和图案，以及为药品从原来容器转移到注射器而图

案的任何标签宜符合本文件的要求。

5.2背景颜色和图案

5.2.1标签的背景颜色和图案应符合表1的规定。标签的背景颜色不应太暗，否则会影响对用黑色

圆珠笔写在标签上任何附加信息的辨认。

通过目视检查来检验是否符合要求。

5.2.2为了标识作用相反的药品（包括拮抗药），标签的背景应采用相互交替的1mm宽指定颜色

的斜条纹与1mm宽白色斜条纹（见表1）。条纹应从左下角往右上角延伸，并与标签的长轴成(45±5)°，

在药品名称背景及下方的斜条纹应省略（见本文件5.4.4和表1中示例4、8、11、13和16）。

通过目视检查，有必要时通过测量来检验是否符合要求。

5.3标签尺寸

标签的长度应在25mm～40mm范围内，宽度应在10mm～15mm范围内。

注：标签尺寸的选择应使标签适用于大多数规格的注射器，并且不会掩盖注射器上的刻度标记。

通过测量来检验是否符合要求。

5.4药品名称的颜色、字符大小和位置

5.4.1标签上的药品名称宜与标签使用国的药典要求保持一致。

5.4.2药品名称的字体高度宜尽可能大，且应不小于2.5mm，并选用线和空间占比相近（即粗体

字和半粗体字）的普通字体[无衬线体/黑体]。应使用以下字体形状之一：

a）首字母为大写，其他字母为小写；

b）小写字母，和用以区分相似药品名称的大写字母（称为“高个子”字母）。

不应全用大写字母。

注1：使用“高个子”字母时，参见参考文献[1]和表1中示例12。

注2：非罗马字母参见第6章的要求。

下述情况可以使用不同字号：

包含较多字母的药品名称（如Calciumgluconate），以增强品名中重要部分的易读性；

不同浓度使用的药品（如SUFentanil5µg/mL和25µg/mL）。

通过目视检查和测量检验是否符合要求。

5.4.3药品名称应印在标签的上半部，以留出足够空间书写或打印药品浓度。

5.4.4对于作用相反的药品（包括拮抗药），至少应在标签宽度的20%以上位置用斜条纹标记（见

表